Таблетки ролиноз

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

Одна таблетка содержит активное вещество – цетиризина дигидрохлорид 10 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмал гликолят (тип А), магния стеарат

состав оболочки: Опадри® II белый (85F18422) (спирт поливиниловый 40.000 %, титана диоксид (Е 171) 25.000 %, макрогол 20.200 %, тальк 14.800 %.

Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской с обеих сторон

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного действия. Производные пиперазина.

Код АТХ R06АE07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, абсорбция составляет 70%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час после приема препарата. Связывание цетиризина с белками плазмы составляет 93%. Период полувыведения составляет около 7-10 часов.

Минимально метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита и выводится преимущественно почками в неизмененном виде.

Кинетика цетиризина линейна в диапазоне доз от 5 мг до 60 мг.

Фармакодинамика

Ролиноз антигистаминный препарат II поколения, селективный блокатор периферических Н1-рецепторов. Оказывает антигистаминное и противоаллергическое действие. Ролиноз предотвращает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает противозудное и антиэкссудативное действие.

Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней стадии аллергической реакции. Снижает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры, устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). Снижает гистамин-индуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения.

При применении в рекомендуемых дозах практически не оказывает седативного, антихолинергического и антисеротонинового действия

Показания к применению

– хронического и сезонного аллергического ринита;

– крапивницы (включая хроническую идиопатическую крапивницу).

– других аллергических дерматозов (в том числе атопического дерматита), сопровождающихся зудом и высыпаниями.

Способ применения и дозы

Ролиноз принимают внутрь независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 10 мг (одна таблетка) 1 раз в сутки.

Взрослые и подростки старше 12 лет: 10 мг (одна таблетка) 1 раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста: нет данных о необходимости снижать дозу Ролиноза для пациентов пожилого возраста, если функция почек не нарушена.

Пациенты с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек: промежутки между приемами препарата и дозу необходимо определять индивидуально в зависимости от функции почек.

Корректировка дозы для взрослых пациентов с нарушенной функцией почек

  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав

Ролиноз представляет собой селективный блокатор периферических гистаминовых H1 рецепторов, оказывающий антигистаминное и противоаллергическое действие. Ролиноз предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэксудативным действием. Препарат влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления и угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Также Ролиноз уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей и снимает спазм гладкой мускулатуры. Препарат устраняет кожную реакцию на выведение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). Ролиноз снижает гистаминоиндуицированную бронхокострикцию при бронхиальной астме легкого течения.

Показания к применению

Препарат Ролиноз применяется для симптоматической терапии сезонного и постоянного аллергического ринита (таких симптомов, как ринорея, зуд в носу, чихание), а также неназальных симптомов, связанных с конъюнктивитом; зуд и крапивница различных типов, включая хроническую идиопатическую крапивницу.

Способ применения

Ролиноз применяют внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.
Дети в возрасте от 1 года до 6 лет: препарат применяют в форме капель, по 2,5 мг (5 капель) 2 раза в сутки.
Взрослые и дети в возрасте старше 6 лет: суточная доза — 10 мг (20 капель или 1 таблетка) однократно (желательно на ночь).
Можно применять препарат в начальной дозе 5 мг (10 капель или ½ таблетки), если ее достаточно для контроля симптомов.
Особые группы пациентов. Пациенты пожилого возраста: коррекции дозы не требуется (при условии нормальной функции почек).

Побочные действия

При применении препарата Ролиноз могут возникнуть побочные действия:
Со стороны сердца: редко — тахикардия.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы: нечасто — парестезии, редко — судороги, двигательные расстройства; очень редко — дисгевзия, обморок, тремор, нарушение тонуса (дистония), дискинезия.
Со стороны органа зрения: очень редко — нарушение аккомодации глаза, нечеткость зрения, непроизвольные движения глазного яблока.
Со стороны ЖКТ: редко — диарея.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: очень редко — дизурия, энурез.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — зуд, кожная сыпь; редко — крапивница; очень редко — ангионевротический отек, устойчивая медикаментозная эритема.
Общие нарушения и нарушения, связанные со способом применения препарата: нечасто — астения, недомогание; редко — отек.
Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность; очень редко — анафилактический шок.
Со стороны гепатобилиарной системы: редко — нарушение функции печени (повышение уровня трансаминаз, ЩФ, γ-глутамилтранспептидазы и билирубина).
Со стороны психики: нечасто — нервное возбуждение, тревожность; редко — агрессивность, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница; очень редко — нервный тик.

Ролиноз инструкция по применению

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование фармакокинетического взаимодействия проводились цетиризина и псевдоэфедрина, циметидина, кетоконазола, эритромицина, азитромицина; фармакокинетических взаимодействий не наблюдалось. В ходе исследования многократного применения теофиллина (400 мг 1 раз в сутки) и цетиризина наблюдалось незначительное (16%) снижение клиренса цетиризина, тогда как диспозиция теофиллина не возбуждалось при одновременном приеме цетиризина.

Применение цетиризина с циметидином, глипизидом, диазепамом и псевдоэфедрина не продемонстрировало доказательств побочных фармакодинамических взаимодействий.

Применение цетиризина азитромицина, эритромицином, кетоконазолом, теофиллином и псевдоэфедрина не продемонстрировало доказательств побочных клинических взаимодействий. Кроме того, одновременное применение цетиризина с макролидами или кетоконазолом никогда не приводило к клиническим изменений на ЭКГ.

При многократного применения ритонавира (600 мг 2 раза в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) продолжительность экспозиции к цетиризина увеличилась примерно на 40%, тогда как диспозиция ритонавира несколько нарушалась (-11%) при одновременном приеме цетиризина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами пока неизвестна. Однако необходимо соблюдать особую осторожность при одновременном применении со снотворными и седативными средствами, а также с алкоголем. Применение цетиризина одновременно с лекарственными средствами, оказывают ото действие, например гентамицином, может маскировать такие симптомы ототоксичности, шум в ушах, головокружение. Объем абсорбции цетиризина не снижается при приеме пищи, но время абсорбции уменьшается на 1 час

Объем абсорбции цетиризина не снижается при приеме пищи, но время абсорбции уменьшается на 1 час.

Состав, форма выпуска

Ролиноз используется только для приема внутрь. Его выпускают в двух формах: капли и таблетки.

Капли представляют собой прозрачную жидкость без цвета и запаха. В них содержится активный компонент в количестве 10 мг на 1 мл.

Дополнительные вещества:

  • пропиленгликоль;
  • сахарин натрия;
  • пропилпарагидроксибензоат;
  • уксусная кислота;
  • глицерол;
  • тригидрат натрия ацетата;
  • метилпарагидроксибензоат;
  • очищенная вода.

В продажу средство поступает во флаконах по 20 мл.

Таблетки покрыты пленочной оболочкой, в состав которой входят:

  • коллоидный диоксид кремния;
  • микрокристаллическая целлюлоза;
  • крахмал гликолят натрия;
  • моногидрат лактозы;
  • диоксид титана;
  • стереат магния;
  • тальк;
  • макрогол.

Таблетки помещены в контурные упаковки по 1 или 2 шт. в пачке.

Особые указания

при использовании в терапевтических дозах не отмечено клинически значимого взаимодействия с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови 0,5 г/л)

Но предлогается избегать одновременного употребления алкоголя.Ролиноз с осторожностью прописывают пациентам с ХПН, эпилепсией или риском появления судорог, а также пациентам приклонного возраста.Метилпарабен и пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав лекарства, могут вызвать аллергические реакции (возможны реакции замедленного типа).Не превышать рекомендованные дозировки.Использование в период беременности или кормления грудью. Не используется в период беременности и кормления грудью.Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с иными механизмами

Пациенты, которые управляют транспортными средствами или обслуживают механизированное оборудование, должны учитывать реакцию собственного организма на препарат (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).Одновременный прием лекарства с иными средствами, угнетающими ЦНС, может вызвать дополнительное ослабление внимания и понизить работоспособность.Дети. Препарат в форме капель противопоказан детям в возрасте до 1 года. Препарат в форме таблеток противопоказан детям в возрасте до 6 лет.

Фармакологические свойства

Ролиноз — антигистаминный препарат II поколения, селективный блокатор периферических H1-рецепторов. По химическому строению — карбоксильное производное гидроксизина, основного метаболита цетиризина. Оказывает антигистаминное и противоаллергическое воздействие. Ролиноз предотвращает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает противозудное и антиэкссудативное воздействие. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также понижает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней стадии аллергической реакции. Понижает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, устраняет спазмы гладких мышц. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). Понижает гистамин-индуцированную бронхоконстрикцию при БА легкого течения. Практически не оказывает седативного эффекта, антихолинергического и антисеротонинового действия при использовании в рекомендованных дозах. Цетиризина дигидрохлорид быстро абсорбируется в ЖКТ, абсорбция — 70%. Cmax в плазме крови достигается через 60 мин после приема. T½ составляет 7–10 ч. Минимально метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита и экскретируется в основном почками в неизмененном виде.

Читать еще:  Лекарства от аллергии на пыльцу

Фармакологическое действие

Ролиноз принадлежит к антигистаминным препаратам. Под его действием ослабевает зуд и прекращается выработка экссудата. Его активный компонент не допускает развития отеков, устраняет спазмы мышц.

Под его влиянием ослабевает кожная реакция на гистамин, действие аллергенов. Это способствует облегчению аллергии. Также препарат ослабляет проявления астмы.

Действие антигистаминных препаратов

Всасывание лекарства происходит в желудочно-кишечном тракте. Он абсорбируется на 70%. Максимальное количество активного вещества в крови оказывается через час.

Цетиризин активно связывается с белками плазмы. Для выведения половины его количества требуется от 7 до 10 часов. Метаболизм цетиризина происходит незначительно, в результате чего образуется неактивный метаболит. Большая часть вещества покидает организм в неизменном виде через почки.

Побочные эффекты

Цетиризин при применении в рекомендованных дозах оказывает незначительное побочное влияние на ЦНС, включающая сонливость, утомляемость, головокружение и головная боль. В некоторых случаях сообщалось о парадоксальной стимуляции ЦНС.

Метилпарабен и пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав препарата, могут вызвать развитие аллергических реакций (возможно, отсроченных).

Хотя цетиризин является селективным антагонистом периферических H 1 -рецепторов, сообщалось о единичных случаях затруднение мочеиспускания, нарушение аккомодации глаза, сухости во рту.

Сообщалось о случаях нарушения функции печени, которые характеризовались повышением уровня ферментов печени, сопровождавшихся повышенным уровнем билирубина. Обычно состояние нормализовалось после прекращения приема препарата.

Побочные эффекты указано согласно КСО (классом системы органов) за MedDRA и по частоте, с которой они встречались. Частота определена как такая: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до

Лабораторные исследования: редко — увеличение массы тела.

Со стороны сердца: редко — тахикардия.

Со стороны органов зрения: очень редко — нарушение аккомодации глаза, нечеткость зрения, непроизвольные движения глазного яблока.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — зуд, высыпания на коже; редко — крапивница; очень редко — ангионевротический отек, стойка медикаментозная эритема.

Общие нарушения и нарушения, связанные со способом применения препарата: часто — астения, недомогание; редко — отек.

Со стороны психики: редко — нервное возбуждение, тревожность; редко — агрессивность, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница; очень редко — нервный тик.

Способ применения и дозы

Применяют перорально, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.

Дети от 1 до 6 лет: по 2,5 мг (5 капель) 2 раза в сутки.

Взрослые и дети старше 6 лет: суточная доза — 10 мг (20 капель) однократно (желательно на ночь).

Можно применять препарат в начальной дозе 5 мг (10 капель), если ее достаточно для контроля симптомов.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста коррекция дозы не требуется (при условии нормальной функции почек).

Пациенты с нарушением функции почек (умеренный и тяжелая степень): дозировка должна быть индивидуальным, зависеть от состояния функции почек. Следует обратиться к таблице, приведенной ниже, и откорректировать дозу в представленной информации. Для того, чтобы воспользоваться таблицей, необходимо определить клиренс креатинина (КК) пациента в миллилитрах в минуту (мл / мин).Значение УК (мл / мин) можно определить по креатинина сыворотки крови (мг / дл) с помощью формулы:

x масса тела (кг)

(X 0,85 для женщин). 72 x креатинин сыворотки крови (мг / дл)

Коррекция дозы для взрослых пациентов с нарушением функции почек.

Группа Клиренс креатинина (мл / мин) Дозировка и частота
Нормальная функция ≥ 80 10 мг 1 раз в сутки
Легкая стадия возбуждения 50-79 10 мг 1 раз в сутки
Умеренная стадия 30-49 5 мг 1 раз в сутки
Тяжелая стадия 5 мг 1 раз в 2 суток
Терминальная стадия болезни почек — пациенты, которым проводят диализ Противопоказано

Детям с нарушением функции почек дозировку корректируют индивидуально, в зависимости от значения клиренса креатинина пациента и массы тела.

Пациентам с нарушением функции печени нет необходимости в коррекции дозы при нарушении только функции печени.

Продолжительность лечения зависит от течения и продолжительности заболевания и определяется врачом индивидуально для каждого больного.

Передозировка

симптомы, которые отмечали после существенной передозировки цетиризина, главным образом связаны с влиянием на ЦНС или с эффектами, которые могут указывать на антихолинергическое воздействие. Побочные эффекты после приема дозировки, превышающей по меньшей мере в 5 раз рекомендуемую суточную, включают: спутанность сознания, диарею, головокружение, слабость, утомляемость, головную боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, бессонницу, седативный результат, сонливость, ступор, тахикардию, тремор, задержку мочеиспускания.Лечение. Специфический антидот цетиризина неизвестен. При передозировке предлогается симптоматическая и поддерживающая терапия. Промывание желудка надлежит проводить как возможно быстрее после приема лекарства с последующим приемом активированного угля. Цетиризин плохо выводится при проведении диализа.

Взаимодействия

исследования фармакокинетического взаимодействия проводили для цетиризина и псевдоэфедрина, циметидина, кетоконазола, эритромицина, азитромицина; фармакокинетических взаимодействий не выявлено. В ходе исследования многократного применения теофиллина (400 мг 1 раз в сутки) и цетиризина отмечено незначительное (16%) снижение клиренса цетиризина, тогда как диспозиция теофиллина не изменялась при одновременном приеме цетиризина.Использование цетиризина с циметидином, глипизидом, диазепамом и псевдоэфедрином не продемонстрировало доказательств побочных фармакодинамических взаимодействий.Использование цетиризина с азитромицином, эритромицином, кетоконазолом, теофиллином и псевдоэфедрином не продемонстрировало доказательств побочных клинических взаимодействий. Кроме того, одновременное использование цетиризина с макролидами или кетоконазолом никогда не приводило к клиническим изменениям на ЭКГ.При многократном использовании ритонавира (600 мг 2 раза в сутки) и цетиризина (10 мг/сут) длительность экспозиции цетиризина увеличилась где-то на 40%, тогда как диспозиция ритонавира несколько нарушалась (–11%) при одновременном приеме цетиризина.Взаимодействие с иными лекарственными средствами пока неизвестно

Но нужно соблюдать особую осторожность при одновременном использовании со снотворными и седативными средствами, а также с алкоголем. Использование цетиризина одновременно с лекарственными средствами, оказывающими ототоксическое воздействие, в частности гентамицином, может маскировать такие симптомы: ототоксичность, шум в ушах, головокружение.Объем абсорбции цетиризина не снижается при приеме пищи, но время абсорбции уменьшается на 1 ч

Фармакологическое воздействие

Как нам сообщает инструкция по применению, «Ролиноз» представляет собой антигистаминное средство второго поколения, блокатор периферических H1-рецепторов, а по формуле строения является карбоксильным производным гидроксизина, главного метаболита цетиризина. Данное вещество оказывает противоаллергическое и антигистаминное воздействие, предотвращает распространение медиаторов аллергии и облегчает клинику аллергических симптомов, а также оказывает антиэкссудативное и противозудное воздействие.

Медицинский препарат влияет на ранние стадии подобных проявлений, а также снижает активность и миграцию клеток, провоцирующих распространение воспалительного процесса. «Ролиноз» угнетает продуцирование медиаторов, которые участвуют в поздних этапах развития аллергической реакции. Кроме того, он понижает проницаемость капиллярных сосудов, предупреждает процессы развития отека тканей, купирует спазм гладких мышц, устраняет кожные реакции на введение специфических аллергенов, гистамина, а также на охлаждение (при возникновении «холодовой» крапивницы). Лекарственное средство снижает бронхоконстрикцию при БА в легком течении.

Необходимо отметить, что таблетки и капли «Ролиноз» не оказывают антисеротонинового, антихолинергического и седативного эффекта при применении в правильных дозировках.

Дигидрохлорид цетиризина абсорбируется в пищеварительном тракте, вследствие чего абсорбция препарата составляет приблизительно 70%. Максимальное содержание в крови достигается через час после приема медикамента. Период выведение вещества из организма происходит примерно через 8–10 часов. Медикаментозное средство минимально метаболизируется в печени, с формированием неактивных метаболитов и экскретируется в неизмененном виде почками.

Ролиноз Таблетки : инструкция по применению

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмал гликолят (тип А), магния стеарат

состав оболочки: Опадри® II белый (85F18422) (спирт поливиниловый 40.000 %, титана диоксид (Е 171) 25.000 %, макрогол 20.200 %, тальк 14.800 %.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного действия. Производные пиперазина.

Код АТХ R06АE07

Фармакологические свойства

Препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, абсорбция составляет 70%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час после приема препарата. Связывание цетиризина с белками плазмы составляет 93%. Период полувыведения составляет около 7-10 часов.

Минимально метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита и выводится преимущественно почками в неизмененном виде.

Кинетика цетиризина линейна в диапазоне доз от 5 мг до 60 мг.

Ролиноз – антигистаминный препарат II поколения, селективный блокатор периферических Н1-рецепторов. Оказывает антигистаминное и противоаллергическое действие. Ролиноз предотвращает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает противозудное и антиэкссудативное действие.

Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней стадии аллергической реакции. Снижает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры, устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). Снижает гистамин-индуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения.

При применении в рекомендуемых дозах практически не оказывает седативного, антихолинергического и антисеротонинового действия

Показания к применению

– хронического и сезонного аллергического ринита;

– крапивницы (включая хроническую идиопатическую крапивницу).

– других аллергических дерматозов (в том числе атопического дерматита), сопровождающихся зудом и высыпаниями.

Способ применения и дозы

Ролиноз принимают внутрь независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 10 мг (одна таблетка) 1 раз в сутки.

Читать еще:  Противогрибковое средство Борщаговский ХФЗ Мазь Клотримазол 1% для наружного использования - «Мазь Клотримазол и крем Клотримазол, в чём разница? », Отзывы покупателей

Взрослые и подростки старше 12 лет: 10 мг (одна таблетка) 1 раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста: нет данных о необходимости снижать дозу Ролиноза для пациентов пожилого возраста, если функция почек не нарушена.

Пациенты с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек: промежутки между приемами препарата и дозу необходимо определять индивидуально в зависимости от функции почек.

Корректировка дозы для взрослых пациентов с нарушенной функцией почек

Состояние функции почек

Доза и частота приема

Нормальная функция почек

Незначительные нарушения функции почек

Умеренные нарушения функции почек

Тяжелые нарушения функции почек

Пациенты на диализе

Побочные действия

Препарат обычно хорошо переносится. Побочные явления возникают редко и имеют преходящий характер.

При применении в рекомендованных дозах цетиризин может оказывать незначительное побочное влияние на ЦНС, включающее сонливость, головокружение и головную боль.

Противопоказания

– гиперчувствительность к компонентам препарата, к гидроксизину или к производным пиперазина;

– тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина

Лекарственные взаимодействия

Учитывая фармакокинетические и фармакодинамические свойства цетиризина, а также его профиль переносимости, маловероятно его взаимодействие с другими лекарственными средствами. При одновременном применении с псевдоэфедрином или теофиллином (400 мг/сут) не было выявлено фармакодинамических или фармакокинетических взаимодействий.

Степень всасывания цетиризина не снижается при приеме с пищей, хотя скорость всасывания уменьшается.

Особые указания

При применении в терапевтических дозах не отмечено клинически значимого взаимодействия с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови 0,5 г/л), однако рекомендуется избегать употребления алкоголя во время лечения.

Ролиноз с осторожностью назначают пациентам с хронической почечной недостаточностью, эпилепсией или риском возникновения судорог, с предрасположенностью к задержке мочи, а также пациентам пожилого возраста

Беременность и период лактации

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание

Ролиноз противопоказан к применению при беременности.

Информация по вспомогательным веществам

Из-за содержания лактозы моногидрата в качестве вспомогательного вещества осторожно назначать больным с сахарным диабетом

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

Передозировка

Существенная передозировка цетиризина связана с влиянием на ЦНС или эффектами, которые могут указывать на антихолинергическое действие. После приема дозы, превышающей рекомендуемую суточную дозу как минимум в 5 раз, могут наблюдаться следующие симптомы: спутанность сознания, диарея, головокружение, слабость, утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, бессонница, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.

Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется промывание желудка с последующим приемом активированного угля, при необходимости – симптоматическая терапия. Гемодиализ не эффективен.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида и фольги алюминиевой.

По 1 и 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25оС

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш (World Medicine İlaҫ San. ve Tic. A.Ş), Турция/ Стамбул

(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6)

Владелец регистрационного удостоверения

Ротафарм Илачлары Лимитед Ширкети (Rotapharm Ilaçlarl Limited Şirketi), Стамбул/Турция

Ролиноз : инструкция по применению

Круглые таблетки белого цвета с гладкой поверхностью и разделительной риской на одной стороне.

Капли для приема внутрь

Описание: прозрачная, бесцветная жидкость.

Активное вещество: цетиризина дигидрохлорид 10 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А).

Капли для приема внутрь

1 мл препарата содержит

Активное вещество: цетиризина дигидрохлорид 10 мг.

Вспомогательные вещества: глицерол 85%, пропиленгликоль, натрия сахаринат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия ацетат тригидрат, кислота уксусная ледяная, вода очищенная.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты для системного применения.

Цетиризин – селективный блокатор периферических гистаминовых H1-рецепторов, метаболит гидроксизина, оказывает антигистаминное, противоаллергическое действие. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием.

Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). Снижает гистаминоиндуцированную бронхоконструкцию при бронхиальной астме легкого течения.

Практически не обладает седативным эффектом при применении в рекомендуемых дозах и практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.

Показания к применению

Взрослые и дети в возрасте 6 лет и старше

Аллергический ринит, сезонный (сенная лихорадка, поллиноз; продолжительность лечения у детей с сезонным ринитом составляет не более 4 недель) и круглогодичный.

Хроническая идиопатическая крапивница.

Дети в возрасте от 2 до 6 лет Сезонный аллергический ринит.

Повышенная чувствительность к активному веществу цетиризин, другим производным пиперазина или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

Пациенты с терминальной стадией хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином или азитромицином не влияет на фармакокинетические параметры цетиризина, так как в данном случае не наблюдается никаких фармакодинамических взаимодействий. По данным исследований in vitro цетиризин не оказывает влияния на связывание с белками плазмы крови варфарина.

В связи с одновременным применением с азитромицином, эритромицином, кетоконазолом, теофиллином и псевдоэфедрином не было отмечено каких-либо значительных изменений в клинических лабораторных параметрах, жизненных функциях организма и ЭКГ.

Во время проведения исследования с одновременным применением теофиллина (400 мг/день) и цетиризина (20 мг/день) наблюдалось небольшое, однако статистически значимое, увеличение 24-часового показателя AUC на 19% для цетиризина и на 11% для теофиллина, а также увеличение максимального уровня препарата в плазме крови на 7,7% и 6,4% для цетиризина и теофиллина соответственно. Одновременно уменьшился показатель клиренса цетиризина на 16%, и на 10% уменьшился показатель клиренса теофиллина после применения цетиризина пациентами, предварительно прошедшими лечение теофиллином. Было показано, что предварительное лечение цетиризином оказало влияние на фармакокинетические параметры теофиллина, но незначительно.

После однократного приема 10 мг цетиризина действие алкоголя (0,8 ‰), оказываемое на организм, существенно не усилилось; по результатам одного из 16 психометрических тестов могло отмечаться статистически значимое взаимодействие с 5 мг диазепама. Одновременное ежедневное применение 10 мг цетиризина с глипизидом привело к незначительному снижению уровня глюкозы. Данный эффект не является клинически значимым. Несмотря на данный факт, рекомендуется отдельный прием, глипизид утром и цетиризин вечером.

Степень абсорбции цетиризина не уменьшается в зависимости от приема пищи, несмотря на то, что скорость абсорбции уменьшается на 1 час.

При проведении исследования с использованием многократных доз ритонавира (600 мг два раза в день) и цетиризина (10 мг в день) воздействие цетиризина увеличилось примерно на 40%, в то время как воздействие ритонавира при одновременном приеме цетиризина незначительно изменилось (-11%).

Антигистаминные препараты обладают замедляющим эффектом при проведении кожных аллергических тестов, поэтому лечение необходимо прервать за три дня до проведения теста.

Для пациентов с почечной недостаточностью доза должна быть подобрана соответствующим образом.

У пожилых пациентов возможное снижение функционирования почек должно учитываться при подборе дозы.

Следует проявлять осторожность при лечении пациентов с предрасположенностью к задержке мочи (например, при спинномозговой травме и увеличении простаты), так как цетиризин может увеличить риск возникновения задержки мочи.

Следует проявлять осторожность при лечении пациентов с эпилепсией и судорогами.

Ввиду отсутствия соответствующих исследований, применение лекарственного препарата Ролиноз для детей в возрасте до 2 лет не рекомендуется.

Применение таблеток не рекомендуется детям младше 6 лет, так как данная форма не позволяет подобрать соответствующую дозу.

Так как цетиризин может привести к повышению сонливости, следует проявлять осторожность при применении лекарственного препарата Ролиноз с алкоголем или депрессантами ЦНС.

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл, то есть фактически «свободно от натрия».

Капли Ролиноз содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинические данные по применению цетиризина беременными женщинами отсутствуют. Исследования, проведенные на животных, не показали прямого или косвенного токсичного воздействия на беременность, эмбриональное развитие, развитие плода или постнатальное развитие.

Потенциальный риск для человека неизвестен.

Следует соблюдать осторожность при использовании во время беременности.

Цетиризин не следует принимать во время кормления грудью, поскольку он попадает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами

Цетиризин может привести к увеличению состояния сонливости, поэтому лекарственный препарат Ролиноз оказывает влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

10 таблеток в блистере.

2 блистера в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.

Капли для приема внутрь

Капли для приема внутрь во флаконе темного стекла по 20 мл. Флакон снабжен пробкой-капельницей и крышкой с системой защиты от детей.

1 флакон в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Срок годности

3 года от даты производства.

Читать еще:  Симбикорт Турбухалер аналоги

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Информация о производителе

Ролиноз является продуктом и торговой маркой компании «РОТАФАРМ ЛИМИТЕД», Великобритания (“ROTAPHARM LIMITED”, Great Britain).

«АВС Фармачеутичи С.п.А.», Кантон Моретти, 29 – 10090 С. Бернардо ди Ивреа, Италия

Ролиноз – селективный блокатор периферических гистаминовых Н1-рецепторов, метаболит гидроксизина, оказывает антигистаминное, противоаллергическое действие.
Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). Снижает гистаминоиндуцированную бронхоконструкцию при бронхиальной астме легкого течения.
Практически не обладает седативным эффектом при применении в рекомендуемых дозах и практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.

Показания к применению:
Показаниями к применению препарата Ролиноз являются:
– круглогодичный и сезонный аллергический ринит (в качестве симптоматической терапии);
– поллиноз;
– крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая);
– дерматозы, протекающие с зудом (в т.ч. атопический дерматит, нейродермит);
– аллергический конъюнктивит;
– хроническая экзема;
– бронхиальная астма в составе комплексной терапии.

Способ применения:
Ролиноз принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.
Детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают по 2,5 мг 2 раза в сутки или по 5 мг 1 раз в сутки.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет препарат назначают в дозе 10 мг 1 раз в сутки или 5 мг утром и вечером.
Взрослым и подросткам старше 12 лет назначают в суточной дозе 10 мг.
У больных пожилого возраста (при условии нормальной функции почек) дозу Ролиноза снижать не надо.
У больных с умеренным или тяжелым нарушением функции почек дозу препарата рекомендуется снизить вдвое.

Побочные действия:
Препарат Ролиноз обычно хорошо переносится. Побочные явления возникают редко и имеют преходящий характер.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, диспепсия.
Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головная боль, сонливость, утомляемость, головокружение, возбуждение, мигрень.
Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек, крапивница, кожный зуд.

Противопоказания:
Противопоказаниями к применению препарата Ролиноз являются: гиперчувствительность к компонентам препарата или к гидроксизину; детский возраст до 2 лет; беременность.

Беременность:
Ролиноз противопоказан к применению при беременности.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
При многократном совместном применении Ролиноза с псевдоэфедрином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, циметидином, диазепамом клинически значимых изменений концентрации цетиризина в плазме не наблюдается.
Данных о взаимодействии цетиризина с алкоголем до настоящего времени не получено, несмотря на это, употребление спиртных напитков во время лечения цетиризином не рекомендуется.

Передозировка:
Симптомы передозировке Ролиноз: усиление выраженности побочных реакций.
Лечение: промывание желудка с последующим приемом активированного угля, при необходимости – симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен. Эффективность перитонеального диализа не установлена.

Условия хранения:
Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Форма выпуска:
Ролиноз – таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 10 таблеток в блистере.
Упаковка: 1 или 2 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

Состав:
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Ролиноз содержит активное вещество: цетиризина дигидрохлорид 10 мг.
Вспомогательные вещества: кальция фосфат двузамещенный, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, повидон (К30), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят, магния стеарат.
Состав оболочки: гипромеллоза (E5), титана диоксид, тальк очищенный, пропиленгликоль.

Дополнительно:
С осторожностью следует назначать препарат Ролиноз пациентам при хронической почечной недостаточности (средней или тяжелой степени выраженности), а также пациентам пожилого возраста.
Следует соблюдать осторожность во время лечения при управлении автомобилем и выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

Ролиноз , Таблетки

  • ATX классификация: R06AE07 Цетиризин
  • Мнн или группировочное наименование: Карбетоцин
  • Фармакологическая группа: R06A – АНТИГИСТАМИННЫЕ ПРЕПАРАТЫ СИСТЕМНЫЕ
  • Производитель: ROTAPHARM GB
  • Владелец лицензии: ROTAPHARM GB
  • Страна: Неизвестно

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

РОЛИНОЗ

Международное непатентованное название

Одна таблетка содержит

активное вещество – цетиризина дигидрохлорид 10мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристалличесая, лактозы моногидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмал гликолят (тип А)

Круглые таблетки белого цвета, с гладкой поверхностью и риской на одной стороне.

Антигистаминные препараты системного применения.

Код АТС R06AE07

После приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, абсорбция – 70%. Максимальная концентрация достигается через 1 час. Период полувыведения составляет около 7 – 10 ч. Связывание с белками плазмы крови – 93%.

Минимально метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита и выводится в неизменном виде преимущественно почками.

Ролиноз – селективный блокатор периферических гистаминовых H1 рецепторов, метаболит гидроксизина, оказывает антигистаминное, противоаллергическое действие. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэксудативным действием.

Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры.

Устраняет кожную реакцию на выведение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при Холодовой крапивнице). Снижает гистаминоиндуицированную бронхокострукцию при бронхиальной астме легкого течения.

Практически не обладает седативным эффектом при применении в рекомендуемых дозах и практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.

Показания к применению

– круглогодичный и сезонный аллергический ринит (в качестве

– крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая)

– дерматозы, протекающие с зудом (в т.ч. атопический дерматит,

– бронхиальная астма в составе комплексной терапии

Способ применения и дозы

Ролиноз принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: назначают в дозе 10 мг (по 1 таблетке) 1раз в сутки или 5 мг (1/2 таблетки) утром и вечером.

Взрослым и подросткам старше 12 лет назначают в суточной дозе 10 мг (по 1 таблетке).

У больных пожилого возраста (при условии нормальной функции почек) дозу Ролиноза снижать не надо.

У больных с умеренным или тяжелым нарушением функции почек дозу препарата рекомендуется снизить вдвое.

Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента.

– сухость во рту, диспепсия

– головная боль, сонливость, утомляемость, головокружение, возбуждение,

– кожная сыпь, ангионевротический отек, крапивница, кожный зуд

– повышенная чувствительность к компонентам препарата или к

– детский возраст до 6 лет

– беременность и период лактации

При изучении лекарственного взаимодействия при многократном совместном применении Ролиноза с псевдоэфедрином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, циметидином, диазепамом клинически значимых изменений концентрации цетиризина в плазме не выявлено.

Данных о взаимодействии цетиризина с алкоголем до настоящего времени не получено, не смотря на это, употребление спиртных напитков во время лечения цетиризином не рекомендуется.

При развитии реакции гиперчувствительности лечение Ролиноза следует прекратить.

У пациентов с почечной недостаточностью, в связи с замедленным выведением вещества, препарат может кумулировать. При назначении таким пациентам Ролиноза в обычных рекомендуемых для взрослых дозах, могут отмечаться побочные эффекты, связанные с холиноблокирующим действием и влиянием на центральную нервную систему. У этих пациентов дозу Ролиноза рекомендуется снизить.

У пациентов пожилого возраста повышается риск развития холиноблокирующих эффектов препарата (сухость во рту, задержка мочи). При усилении таких симптомов лечение Ролинозом следует прекратить. Выраженное холиноблокирующее или угнетающее влияние на центральную нервную систему при назначении Ролиноза в обычных дозах, как правило, не возникает. Тем не менее, риск накопления цетиризина увеличивается (возможно, в связи с прогрессирующим уменьшением функции почек у пожилых больных).

Лечение Ролиноза следует прекратить за 3 дня до проведения Прик-теста – (алерготест кожной царапины) с целью предупреждения искажения реакции.

Употребление спиртных напитков во время лечения Ролинозом категорически противопоказано.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность во время лечения при управлении автомобилем и выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

Симптомы: усиление побочных реакций.

Лечение: промывание желудка с последующим приемом активированного угля, при необходимости – симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен. Эффективность перитонеального диализа не установлена.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток упаковывают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ пленки и алюминиевой фольги.

По 2 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению на русском и государственном языках помещают в картонную пачку.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 250С

Хранить в недоступном месте для детей!

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания «РОТАФАРМ», Великобритания

«АВС Фармачеутичи С.п.А.», Кантон Моретти, 29 – 10090 С.Бернардо ди Ивреа, Италия

«АВС Фармачеутичи С.п.А.», проспект Витторио Эммануэле II, 72 – 10121 Турин, Италия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

РК, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б

Тел/факс: 8(7272) 529090

Оформляли ли Вы больничный лист из-за боли в спине?

Как часто Вы сталкиваетесь с проблемой боли в спине?

Можете ли вы переносить боль без приёма болеутоляющих средств?

Узнать больше как можно быстрее справиться с болью в спине

Ссылка на основную публикацию