Описание препарата КСИМЕЛИН ЭКСТРА (XYMELIN EXTRA)

Описание препарата КСИМЕЛИН ЭКСТРА (XYMELIN EXTRA)

Форма выпуска, состав и упаковка

Спрей назальный в виде прозрачного, бесцветного или слегка окрашенного раствора.

1 доза
ипратропия бромид 84 мкг
ксилометазолина гидрохлорид 70 мкг

Вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат, глицерол, хлористоводородная кислота концентрированная до рН 4.5, натрия гидроксид до рН 4.5, вода очищенная.

10 мл – флаконы (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированное средство для местного применения в ЛОР-практике.

Ксилометазолин – альфа-адреномиметик. Вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой носа, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание при ринитах.

Ипратропия бромид обладает антихолинергическим эффектом. При интраназальном применении уменьшает секрецию желез слизистой оболочки полости носа.

Фармакокинетика

При интраназальном применении ксилометазолина гидрохлорид и ипратропия бромид мало абсорбируются и присутствуют в плазме крови в незначительных количествах.

Показания к применению

Симптоматическое лечение отека и гиперемии носовой полости; острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка); острый аллергический ринит; поллиноз; синусит.

Режим дозирования

Интраназально. Взрослым старше 18 лет – по 1 разовое дозе в каждый носовой ход 3 раза/сут.

Побочные действия

Со стороны иммунной системы:

  • частота неизвестна – реакции гиперчувствительности (анафилактическая реакция, ангионевротический отек, сыпь, зуд, ларингоспазм).

Со стороны нервной системы:

  • часто – нарушение вкуса, головная боль;
  • нечасто – нарушения обоняния, головокружение, тремор;
  • очень редко – бессонница, судороги, галлюцинации.

Со стороны органа зрения:

  • нечасто – раздражение глаз, сухость глаз;
  • частота неизвестна – повышение внутриглазного давления, мидриаз, боль в глазах, фотопсия, ухудшение состояния при закрытоугольной глаукоме, нарушение четкости зрительного восприятия, расширение зрачка, гало-эффект (наличие в поле зрения радужных кругов вокруг источника света).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • редко – учащенное сердцебиение, наджелудочковая тахикардия, артериальная гипертензия;
  • очень редко – аритмия.

Со стороны дыхательной системы:

  • очень часто – носовое кровотечение, раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа;
  • часто – ощущение жжения, покалывания, назальная гиперсекреция, чиханье, заложенность носа (при частом и/или длительном применении препарата), сухость в горле, першение в горле, риналгия, ринорея;
  • нечасто – язва слизистой оболочки полости носа, чиханье, боль в глотке, кашель, дисфония;
  • частота неизвестна – дискомфорт в области околоносовых пазух, спазм гортани, отек глотки.

Со стороны пищеварительной системы:

  • часто – сухость во рту;
  • нечасто – диспепсия, тошнота;
  • частота неизвестна – затрудненное глотание.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

  • частота неизвестна – зуд, кожная сыпь, крапивница.

Со стороны мочевыделительной системы:

  • частота неизвестна – затрудненное мочеиспускание.

Общие расстройства:

  • нечасто – утомляемость, жажда.

Противопоказания к применению

Артериальная гипертензия; тахикардия; выраженный атеросклероз; глаукома; атрофический ринит; гипертиреоз; состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии; состояние после хирургических вмешательств на мозговых оболочках (в анамнезе); беременность; возраст до 18 лет; терапия ингибиторами МАО или трициклическими антидепрессантами, включая период 14 дней после их отмены.

Сахарный диабет; феохромоцитома; заболевания сердечно-сосудистой системы, в т.ч. ИБС, стенокардия III-IV функционального класса; обструкция шейки мочевого пузыря; стеноз межмочеточниковой складки; гиперплазия предстательной железы; порфирия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Применение у пожилых пациентов

Применение у детей

Применение противопоказано в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

Перед применением необходимо очистить носовые ходы.

Не следует применять в течение длительного времени, например, при хроническом рините.

Пациентов необходимо предупредить о недопустимости распыления в глаза или вокруг глаз. При попадании в глаза необходимо промыть их холодной водой.

Если симптомы заболевания ухудшаются или состояние больного не улучшается в течение 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Применение в терапевтических дозах не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Передозировка или попадание препарата в глаза может оказывать влияние на способность к управлению транспортными средствами и другим потенциально опасным видам деятельности.

Лекарственное взаимодействие

Противопоказано одновременное применение с ингибиторами МАО, три- и тетрациклическими антидепрессантами , а также в случае приема указанных лекарственных средств в течение предшествующих 2 недель. Одновременное использование или применение в течение предшествующих 2 недель три- и тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов может усилить симпатомиметический эффект ксилометазолина, поэтому не рекомендовано.

Симпатомиметические лекарственные средства вызывают высвобождение катехоламинов, в т.ч. норадреналина, обладающего сосудосуживающим эффектом, вследствие чего повышается АД.

При сопутствующем назначении других лекарственных средств, обладающих антихолинергической активностью, возможно усиление антихолинергического эффекта ипратропия бромида.

Ксимелин Экстра

Ксимелин Экстра: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Xymelin Extra

Код ATX: R01AB06

Действующее вещество: ипратропия бромид (ipratropium bromide) + ксилометазолин (xylometazoline)

Производитель: Takeda GmbH (Германия), Nycomed Pharma (Норвегия)

Актуализация описания и фото: 21.11.2018

Цены в аптеках: от 196 руб.

Ксимелин Экстра – местный комбинированный препарат с сосудосуживающим действием, применяемый в ЛОР-практике.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Ксимелина Экстра – спрей назальный: прозрачный, бесцветный или несколько окрашенный (в картонной пачке – 1 пластиковый флакон с помповым дозирующим устройством по 10 мл).

Активные вещества в составе 1 дозы спрея:

  • гидрохлорид ксилометазолина – 0,07 мг;
  • моногидрат бромид ипратропия – 0,084 мг.

Вспомогательные компоненты: дигидрат эдетата динатрия – 0,07 мг; 85% глицерол – 3,91 мг; концентрированная хлористоводородная кислота – до pH 4,5; гидроксид натрия – до pH; очищенная вода – до 0,14 мл.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ксимелин Экстра относится к числу местных комбинированных препаратов, применяемых в ЛОР-практике.

Основные свойства компонентов:

  • ксилометазолин: является альфа-адреномиметиком. Приводит к сужению кровеносных сосудов слизистой носа, что способствует устранению отека и гиперемии слизистой оболочки носоглотки. При ринитах облегчает носовое дыхание;
  • бромид ипратропия: обладает антихолинергическим свойством. При интраназальном применении способствует уменьшению секреции желез слизистой оболочки полости носа.

При применении препарата в терапевтических дозах слизистая оболочка не раздражается и гиперемия не возникает.

Действие Ксимелина Экстра развивается через 5–10 минут, его продолжительность составляет 6–8 часов.

Фармакокинетика

При интраназальном применении активные компоненты Ксимелина Экстра абсорбируются мало, их плазменная концентрация незначительна.

Показания к применению

  • отек и гиперемии носовой полости (симптоматическая терапия);
  • острые респираторные заболевания, протекающие с явлениями ринита;
  • синусит;
  • поллиноз;
  • острый аллергический ринит.

Противопоказания

  • атрофический ринит;
  • артериальная гипертензия;
  • отягощенный анамнез по хирургическим вмешательствам на мозговых оболочках;
  • тиреотоксикоз;
  • тахикардия;
  • глаукома;
  • выраженный атеросклероз;
  • возраст до 18 лет;
  • I триместр беременности;
  • индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Относительные (Ксимелин Экстра назначается под врачебным контролем):

  • муковисцидоз;
  • гиперплазия предстательной железы;
  • сахарный диабет;
  • обструкция шейки мочевого пузыря;
  • стенокардия III–IV функционального класса;
  • наличие предрасположенности к развитию следующих болезней/состояний: носовые кровотечения, паралитическая непроходимость кишечника, головокружения, тремор скелетной мускулатуры, нарушения сна, аритмии, повышение артериального давления;
  • II–III триместры беременности и период лактации.

Инструкция по применению Ксимелина Экстра: способ и дозировка

Ксимелин Экстра применяется интраназально.

Рекомендованная схема применения препарата: 3 раза в день по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход курсом до 10 дней. Вопрос о более длительном использовании решается врачом.

Побочные действия

Возможные побочные реакции при частом/длительном применении: сухость/раздражение слизистой оболочки носоглотки, носовые кровотечения, чихание, жжение и покалывание в горле и носу, головная боль, отек слизистой оболочки носа, гиперсекреция желез слизистой оболочки полости носа.

В редких случаях отмечается развитие следующих нарушений: бессонница, головная боль, системные аллергические реакции, головокружение, нарушение зрения, тахикардия, сердцебиение, аритмия, повышение артериального давления.

Передозировка

Появление острой передозировки после интраназального применения Ксимелина Экстра маловероятно, поскольку всасывание его действующих веществ крайне незначительно.

Основные симптомы проявляются в виде ксеростомии, нарушения аккомодации, тахикардии, головной боли, артериальной гипертензии.

Терапия: симптоматическая. Показана отмена препарата.

Особые указания

Перед применением Ксимелина Экстра носовые ходы должны быть очищены.

Длительная терапия, например при хроническом рините, не рекомендована.

Спрей нельзя распылять в глаза или вокруг них. В случае попадании Ксимелина Экстра в глаза их следует промыть холодной водой.

Если после трех дней терапии препаратом состояние не улучшилось или ухудшилось, нужно проконсультироваться с врачом.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Согласно инструкции, Ксимелин Экстра может оказывать влияние на способность управлять автотранспортными средствами в случае передозировки либо попадании спрея в глаза.

Применение при беременности и лактации

  • I триместр беременности: терапия противопоказана;
  • II–III триместры беременности и период лактации: Ксимелин Экстра может применяться после того, как врач оценит соотношение ожидаемой пользы с возможным риском. Превышать терапевтические дозы не следует.

Применение в детском возрасте

Ксимелин Экстра пациентам младше 18 лет не назначается.

Лекарственное взаимодействие

  • ингибиторы моноаминоксидазы: артериальное давление повышается;
  • три- и тетрациклические антидепрессанты: симпатомиметический эффект ксилометазолина усиливается;
  • другие антихолинергические препараты: антихолинергический эффект бромида ипратропия может усиливаться.

Аналогом Ксимелина Экстра является Отривин Комплекс.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта.

Отзывы о Ксимелине Экстра

Согласно отзывам, Ксимелин Экстра оказывает быстрое и длительное сосудосуживающее действие при рините. Также отмечают удобную лекарственную форму и компактность упаковки. Из недостатков указывают на развитие жжения и выраженной сухости слизистой оболочки носа, а также на высокую стоимость препарата. В некоторых случаях Ксимелин Экстра оказывает недостаточное терапевтическое действие.

Читать еще:  Инъекции глюконата кальция: для чего назначают внутривенные и внутримышечные уколы, инструкция по применению

Цена на Ксимелин Экстра в аптеках

Примерная цена на Ксимелин Экстра (1 флакон 10 мл) составляет 188–219 рублей.

Ксимелин Экстра: цены в интернет-аптеках

Ксимелин Экстра 84 мкг+70 мкг/доза спрей назальный 10 мл 1 шт.

Ксимелин Экстра спрей назал. 0.6мг/мл+0.5мг/мл 10мл

Образование: Ростовский государственный медицинский университет, специальность “Лечебное дело”.

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

В Великобритании есть закон, согласно которому хирург может отказаться делать пациенту операцию, если он курит или имеет избыточный вес. Человек должен отказаться от вредных привычек, и тогда, возможно, ему не потребуется оперативное вмешательство.

Большинство женщин способно получать больше удовольствия от созерцания своего красивого тела в зеркале, чем от секса. Так что, женщины, стремитесь к стройности.

Для того чтобы сказать даже самые короткие и простые слова, мы задействуем 72 мышцы.

Самое редкое заболевание – болезнь Куру. Болеют ей только представители племени фор в Новой Гвинее. Больной умирает от смеха. Считается, что причиной возникновения болезни является поедание человеческого мозга.

Если улыбаться всего два раза в день – можно понизить кровяное давление и снизить риск возникновения инфарктов и инсультов.

Человек, принимающий антидепрессанты, в большинстве случаев снова будет страдать депрессией. Если же человек справился с подавленностью своими силами, он имеет все шансы навсегда забыть про это состояние.

Вес человеческого мозга составляет около 2% от всей массы тела, однако потребляет он около 20% кислорода, поступающего в кровь. Этот факт делает человеческий мозг чрезвычайно восприимчивым к повреждениям, вызванным нехваткой кислорода.

Упав с осла, вы с большей вероятностью свернете себе шею, чем упав с лошади. Только не пытайтесь опровергнуть это утверждение.

Наши почки способны очистить за одну минуту три литра крови.

Первый вибратор изобрели в 19 веке. Работал он на паровом двигателе и предназначался для лечения женской истерии.

Каждый человек имеет не только уникальные отпечатки пальцев, но и языка.

В стремлении вытащить больного, доктора часто перегибают палку. Так, например, некий Чарльз Йенсен в период с 1954 по 1994 гг. пережил более 900 операций по удалению новообразований.

Согласно исследованиям ВОЗ ежедневный получасовой разговор по мобильному телефону увеличивает вероятность развития опухоли мозга на 40%.

Человеческие кости крепче бетона в четыре раза.

По статистике, по понедельникам риск получения травм спины увеличивается на 25%, а риск сердечного приступа – на 33%. Будьте осторожны.

Полиоксидоний относится к иммуномодулирующим препаратам. Он воздействует на определенные звенья иммунитета, благодаря чему способствует повышению устойчивости о.

Ксимелин Экстра (Xymelin Extra)

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологические группы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Спрей назальный дозированный 1 доза
действующие вещества:
ипратропия бромид моногидрат 84 мкг
ксилометазолина гидрохлорид 70 мкг
вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат — 70 мкг; глицерол (85%) — 3,91 мг; хлористоводородная кислота концентрированная — до рН 4,5; натрия гидроксид — до рН 4,5; вода очищенная — до 140 мкл

Фармакологическое действие

Способ применения и дозы

Для пациентов старше 18 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 3 раза в сутки. Между двумя впрыскиваниями должно пройти не менее 6 ч. Препарат применяется не более 7 дней без консультации врача.

Перед первым применением спрея нажать на помповое дозирующее устройство несколько раз до выхода полной дозы. При дальнейшем использовании дополнительная активация дозирующего устройства не требуется.

Если наблюдается неравномерное дозирование спрея или перерыв в использовании препарата составил более 9 дней, необходимо повторно нажать несколько раз на помповое дозирующее устройство для его активации до выхода полной дозы.

Рекомендуется прекратить лечение сразу после купирования симптомов, даже если это произошло ранее чем через 7 дней (максимальная продолжительность терапии), с целью минимизации риска развития нежелательных явлений.

Длительное применение ксилометазолина может вызвать отек слизистой оболочки носа и повышение секреции, что обусловлено развитием повышенной чувствительности клеток к действующим веществам препарата, т.н. эффект рикошета.

Пожилой возраст: опыт применения препарата у лиц старше 70 лет ограничен.

1 вспрыскивание препарата Ксимелин Экстра содержит около 70 мкг ксилометазолина гидрохлорида и 84 мкг ипратропия бромида.

Форма выпуска

Спрей назальный дозированный, 84 мкг/доза + 70 мкг/доза. По 10 мл препарата (не менее 60 доз) в пластиковом флаконе, снабженном помповым дозирующим устройством с наконечником и защитным колпачком из ПЭ . По 1 фл. помещают в картонную пачку.

Производитель

Производитель/выпускающий контроль качества: Такеда ГмбХ, Германия. Роберт-Бош-Штрассе, 8, 78224, Зинген, Германия/Takeda GmbH, Germany. Robert-Bosch-Strasse, 8, 78224, Singen, Germany.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Такеда Фарма АБ, Швеция, Бьорнстиген, 87, 169 03, Сольна, Швеция. Takeda Pharma АВ, Sweden. Bjornstigen, 87, 169 03, Solna, Sweden.

Претензии потребителей направлять по адресу: ООО «Такеда Фармасьютикалс». 119048, Москва, ул. Усачева, 2, стр.1.

Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Ксимелин Экстра

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Ксимелин Экстра

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Ксимелин экстра : инструкция по применению

Одна доза спрея содержит: 70 мкг ксилометазолина гидрохлорида и 84 мкг ипратропия бромида.

Полный перечень вспомогательных веществ см. в разделе «Перечень вспомогательных веществ».

Показания к применению

Симптоматическая терапия заложенности носа и ринореи при рините.

Способ применения и дозы

1 впрыскивание в каждую ноздрю до 3 раз в день. Между приемами лекарственного средства должно пройти не менее 6 ч.

Перед первым использованием или при отсутствии использования лекарственного средства в течение 9 дней следует произвести несколько нажатий на распылитель для появления стандартной струи.

Продолжительность терапии не должна превышать 7 дней, поскольку длительное лечение ксилометазолином гидрохлоридом может приводить к отеку слизистой оболочки носа и гиперсекреции вследствие повышения чувствительности клеток, так называемому «обратному эффекту» (медикаментозному риниту).

При ослаблении симптомов рекомендуется прекратить лечение с целью минимизации риска возникновения нежелательных реакций (см. раздел «Побочное действие»). Не превышать рекомендуемый режим дозирования.

Дети и подростки до 18 лет

Не рекомендуется применение лекарственного средства Ксимелин Экстра у детей и подростков до 18 лет из-за отсутствия достаточных данных.

Опыт применения лекарственного средства у пациентов старше 70 лет ограничен.

Противопоказания

Лекарственное средство Ксимелин Экстра не следует применять у детей младше 18 лет ввиду отсутствия достаточных данных.

Гиперчувствительность к какому-либо из активных либо вспомогательных веществ.

Гиперчувствительность к атропину или подобным веществам, например, к гиосциамину и скополамину.

Лекарственное средство не следует применять после хирургических операций на твердой мозговой оболочке, например, после транссфеноидальной гипофизэктомии или других трансназальных операций.

Лекарственное средство не следует применять пациентам с глаукомой.

Лекарственное средство не следует применять пациентам с сухим ринитом.

Меры предосторожности

Необходимо соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства Ксимелин Экстра пациентам, предрасположенным к развитию закрытоугольной глаукомы, а также пациентам с гипертрофией предстательной железы или со стенозом в зоне межмочеточниковой складки на слизистой оболочке мочевого пузыря.

Пациентов следует предупредить о недопустимости распыления лекарственного средства Ксимелин Экстра в глаза или вокруг глаз. При попадании лекарственного средства Ксимелин Экстра в глаза возможно развитие следующих симптомов: преходящая нечеткость зрения, раздражение, боль, покраснение глаз. Возможно ухудшение течения закрытоугольной глаукомы. Пациентов следует проинформировать о том, что в случае попадания в глаза лекарственного средства Ксимелин Экстра необходимо промыть глаза холодной водой, а при появлении боли в глазах или при помутнении зрения обратиться к врачу.

Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства Ксимелин Экстра пациентам, предрасположенным к носовым кровотечениям (например, пациентам пожилого возраста), при паралитической непроходимости кишечника, мусковисцидозе.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства Ксимелин Экстра пациентам, чувствительным к веществам с адренергической активностью, которые способны вызывать такие симптомы, как нарушение сна, головокружение, тремор, аритмии сердца или повышение артериального давления.

Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства пациентам, страдающим гипертиреозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией, заболеваниями сердечно-сосудистой системы или феохромоцитомой.

При применении лекарственного средства могут развиваться реакции гиперчувствительности, включающие крапивницу, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, отек глотки и анафилаксию.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ингибиторы моноаминооксидазы (ингибиторы МАО): Одновременное применение или применение в течение предшествующих 2 недель симпатомиметических препаратов может приводить к выраженному повышению артериального давления, и по этой причине не рекомендуется. Симпатомиметические препараты вызывают высвобождение катехоламинов, что приводит к высвобождению значительных количеств норадреналина, который, в свою очередь, обладает сосудосуживающим эффектом, приводящем к повышению артериального давления. В критических случаях повышения артериального давления лечение лекарственным средством Ксимелин Экстра должно быть прекращено и назначена антигипертензивная терапия.

Три- и тетрациклические антидепрессанты: Одновременное применение или применение в течение предшествующих 2 недель трициклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов может приводить к повышению симпатомиметического эффекта ксилометазолина и по этой причине не рекомендуется.

Одновременное применение других антихолинергических средств может усиливать антихолинергическое действие.

Читать еще:  Таблетки и капли Зиртек: инструкция по применению, цена, отзывы для детей, аналоги

Вышеприведенные лекарственные взаимодействия были изучены по отдельности для каждого активного вещества лекарственного средства Ксимелин Экстра, но не в комбинации.

Специальных исследований взаимодействия с другими веществами не проводилось.

Применение во время беременности и в период лактации

Достаточные данные об использовании лекарственного средства Ксимелин Экстра у беременных отсутствуют. Данных исследований на животных недостаточно в отношении влияния лекарственного средства на беременность, развитие эмбриона и плода, роды и постнатальное развитие. Возможные риски для человека неизвестны. Лекарственное средство Ксимелин Экстра не следует применять во время беременности при отсутствии явной необходимости.

Неизвестно, выделяются ли ипратропия бромид и ксилометазолина гидрохлорид в материнское молоко. Системное воздействие ипратропия бромида и ксилометазолина гидрохлорида является низким. Следовательно, воздействие лекарственного средства на грудных детей при естественном вскармливании маловероятно. Необходимо сопоставить необходимость лечения матери лекарственным средством Ксимелин Экстра и преимущества грудного вскармливания с потенциальным риском для ребенка.

Влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами

Сообщалось о нарушениях зрения (включая помутнение зрения и мидриаз), головокружении и усталости при применении ксилометазолина гидрохлорида / ипратропия бромида. Пациентов следует проинформировать, что при возникновении указанных нежелательных реакций они не должны управлять автомобилем, работать с движущимися механизмами или принимать участие в активностях, при которых наличие данных симптомов может привести к развитию повышенного риска для себя или окружающих.

Побочное действие

Краткий обзор профиля безопасности

Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями являются носовые кровотечения, которые возникают у 14,8% пациентов, и сухость слизистой оболочки носа, которая возникает у 11,3% пациентов.

Многие из сообщаемых нежелательных реакций являются также симптомами насморка.

Сводная таблица нежелательных реакций

В двух рандомизированных клинических исследованиях и в одном неинтервенционном пострегистрационном исследовании применения лекарственного средства Ксимелин Экстра сообщалось о возникновении следующих нежелательных реакций.

Приведенные ниже нежелательные реакции упорядочены по системно-органному классу и частоте их возникновения. Частота определяется следующим образом:

Очень часто (≥1/10)

Передозировка

В случае передозировки ксилометазолина гидрохлорида при приеме внутрь или после его избыточного местного применения, могут развиться сильное головокружение, потоотделение, резкое снижение температуры тела, головная боль, брадикардия, артериальная гипертензия, угнетение дыхания и кома. Артериальная гипертензия может смениться гипотензией. Пациенты детского возраста более чувствительны к токсическому воздействию, чем взрослые. Симптоматическое лечение должно проводиться под наблюдением врача.

Острая передозировка после интраназального применения ипратропия бромида маловероятна, так как его всасывание после интраназального или перорального применения очень мало. В случае передозировки для клинической картины характеры: сухость во рту, нарушения аккомодации и тахикардия. Лечение симптоматическое. Выраженная передозировка может приводить к развитию таких антихолинергических симптомов со стороны ЦНС, как галлюцинации, требующих лечения ингибиторами холинэстеразы.

Соответствующие вспомогательные меры должны быть начаты у всех пациентов, у которых существует подозрение о передозировке. В случае необходимости рекомендуется назначать срочное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Это включает наблюдение за пациентом в течение, как минимум, 6 часов. В случае серьезной передозировки с остановкой сердца, реанимация должна продолжаться не менее 1 часа.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для устранения воспалительного отека (деконгестанты) и другие средства для местного применения в ринологии. Комбинации симпатомиметиков, исключая кортикостероиды.

Код АТХ: R01АВ06.

Фармакологические свойства

Ксилометазолина гидрохлорид является симпатомиметиком, действующим на α-адренергические рецепторы. Ксилометазолин оказывает сосудосуживающий эффект. Действие начинается через 5-10 минут и длится в течение 6-8 часов.

Ипратропия бромид является четвертичным аммониевым соединением, обладающим антихолинергическим эффектом. Интраназальное введение вещества снижает секрецию в носовой полости путем конкурентного ингибирования холинергических рецепторов, расположенных в эпителии носовой полости. Действие обычно начинается через 15 минут и длится в среднем в течение 6 часов.

При применении лекарственного средства Ксимелин Экстра ипратропия бромид и ксилометазолин присутствуют в плазме крови в незначительных количествах.

Перечень вспомогательных веществ

Динатрия эдетата дигидрат

Хлористоводородная кислота концентрированная до pН 4,5

Ксимелин Экстра – инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое название:

МНН или группировочное название:

ипратропия бромид + ксилометазолин

Лекарственная форма:

спрей назальный дозированный

1 доза содержит:

Действующие вещества:
Ипратропия бромид моногидрат 84 мкг
Ксилометазолина гидрохлорид 70 мкг
Вспомогательные вещества:
динатрия эдетата дигидрат 70 мкг
глицерол (85%) 3,91 мг
хлористоводородная кислота концентрированная до рН 4,5
натрия гидроксид до рН 4,5
вода очищенная до 140 мкл

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость

Фармакотерапевтическая группа:

Фармакологическое действие.

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой носа, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание при ринитах.
Ипратропия бромид обладает антихолинергическим эффектом. При интраназальном применении уменьшает секрецию желез слизистой оболочки полости носа.
В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую, не вызывает гиперемию.
Действие препарата наступает через 5-10 минут и продолжается в течение 6-8 часов.
Фармакокинетика. При интраназальном применении ипратропия бромид и ксилометазолина гидрохлорид мало абсорбируются и присутствуют в плазме крови в незначительных количествах.

Показания к применению

  • Симптоматическое лечение отека и гиперемии носовой полости;
  • Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), острый аллергический ринит, поллиноз, синусит.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз, повышенная чувствительность к атропину или схожим соединениям (гиосциамин, скополамин), глаукома, атрофический ринит, гипертиреоз, состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии, хирургических вмешательств на оболочках мозга (в анамнезе), беременность и период грудного вскармливания, возраст до 18 лет.
Не применять препарат при терапии ингибиторами моноаминооксидазы или трициклическими антидепрессантами, включая период 14 дней после их отмены.

С осторожностью

Сахарный диабет; гипертиреоз; феохромоцитома; заболевания сердечно-сосудистой системы, в т.ч. ИБС, стенокардия III-IV функционального класса; обструкция шейки мочевого пузыря; стеноз межмочеточниковой складки; гиперплазия предстательной железы, порфирия.
Рекомендуется соблюдать осторожность в лечении пациентов, предрасположенных к носовым кровотечениям, с чувствительностью к адренергическим средствам, которые могут приводить к появлению таких симптомов, как нарушение сна, головокружение, тремор скелетной мускулатуры, аритмия, повышение артериального давления, паралитической непроходимости кишечника, и пациентов с муковисцидозом.
Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая крапивницу, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, отек гортани и анафилактические реакции.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Интраназально.
Для лиц и пациентов старше 18 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 3 раза в сутки. Между двумя впрыскиваниями должно пройти не менее 6 часов.
Препарат применяется не более 7 дней без консультации врача.
Перед первым применением спрея нажать на помповое дозирующее устройство несколько раз до выхода полной дозы. При дальнейшем использовании дополнительная активация дозирующего устройства не требуется. Если наблюдается неравномерное дозирование спрея или перерыв в использовании препарата составил более 9 дней, необходимо повторно нажать несколько раз на помповое дозирующее устройство для его активации до выхода полной дозы. Рекомендуется прекратить лечение сразу после купирования симптомов, даже если это произошло ранее, чем через 7 дней (максимальная продолжительность терапии), с целью минимизации риска нежелательных явлений. Длительное применение ксилометазолина может вызвать отек слизистой оболочки носа и повышение секреции, что обусловлено развитием повышенной чувствительности клеток к действующим веществам препарата, так называемый эффект «рикошета».
Применение в пожилом возрасте: опыт применения препарата у лиц старше 70 лет ограничен.
Одно вспрыскивание препарата Ксимелин Экстра содержит около 70 мкг ксилометазолина гидрохлорида и 84 мкг ипратропия бромида.

Побочное эффекты

Классификация частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,

Ксимелин Экстра

В состав спрея назального входят основные вещества: ксилометазолина гидрохлорид и ипратропия бромид моногидрат.

Дополнительные составляющие: динатрия эдетата дигидрат, хлористоводородная кислота, глицерол 85%, натрия гидроксид, очищенная вода.

Форма выпуска

Выпускается Ксимелин Экстра в виде спрея назального, расфасованного во флаконы пластиковые 10 мл.

Фармакологическое действие

Для спрея характерно местное сосудосуживающее действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

В комбинированный препарат Ксимелин Экстра входят ксилометазолин и ипратропия бромид, которые проявляют антихолинергическую активность. Также препарат обладает выраженным действием на секреторную активность слизистых оболочек носа, по сравнению с некомбинированными средствами.

При этом развитие эффекта проявляется уже через 3-5 минут с момента использования, сохраняясь в среднем 6-10 ч.

В результате интраназального применения препарат практически не подвергается абсорбции и не оказывает системного действия на организм.

Концентрации активных компонентов в составе плазмы крови весьма ничтожны и практически не определяются даже при помощи современных способов и исследований.

Показания к применению

Препарат Ксимелин Экстра назначают при лечении:

  • острого аллергического ринита;
  • острых респираторных заболеваний, сопровождаемых симптомами ринита или насморка;
  • поллиноза;
  • синусита;
  • евстахиита;
  • среднего отита с целью снижения отёчности слизистой носоглотки.

А также во время подготовки пациентов к различным диагностическим процедурам в области носовых ходов.

Противопоказания

Применение Ксимелин Экстра противопоказано при:

  • чувствительности к его компонентам;
  • наличии заболеваний сердечнососудистой системы, например, артериальной гипертензии, аритмии, тахикардии и атеросклероза;
  • глаукоме;
  • атрофическом рините;
  • гипертиреозе;
  • детском возрасте до 2-х лет;
  • лактации, беременности.

Также препарат не назначают пациентам, которые перенесли хирургические операции на мозговых оболочках, даже если они были проведены давно.

Читать еще:  Опрелости у новорожденных на попе (11 фото): чем лечить грудничка, лечение при сильных опрелостях, как избавиться – лучшие методы

Необходима осторожность при лечении пациентов с сахарным диабетом, гиперплазией предстательной железы, стенокардией напряжения, обструкцией шейки мочевого пузыря, муковисцидозом, нарушением проходимости кишечника, склонностью к различным кровотечениям.

Побочные эффекты

Применение этого препарата обычно не сопровождается развитием побочных эффектов. Однако не следует исключать проявления местных реакций в виде: жжения, сухости и раздражения слизистых, частого чихания. Также возможно проявление таких реакций, как головокружение, головные боли, нарушение зрения, проблемы со сном и так далее.

Инструкция Ксимелин Экстра (Способ и дозировка)

Как указывает инструкция по применению спрея, его используют интраназально. До впрыскивания лекарственного средства носовые ходы тщательно очищают. Длительность лечения и дозировку определяет врач, учитывая сложность заболевания и индивидуальные особенности каждого пациента.

Обычно для взрослых пациентов назначают по 1-2 впрыскивания в каждую ноздрю 1-3 раза в день. В среднем, терапевтический курс длится 10 дней.

Передозировка

Случаи передозировки могут привести к усилению побочных действий. При этом проводится лечение с учётом проявившейся симптоматики.

Взаимодействие

Совместное применение Ксимелин Экстра и ингибиторов моноаминоксидазы, а также трициклических антидепрессантов недопустимо.

Одновременное использование с антихолинергическими лекарственными препаратами способно усилить терапевтический эффект ипратропия бромида.

Особые указания

В период лечения важно соблюдать дозировку и длительность применения.

Использование препаратов на основе ксилометазолина, особенно в повышенных дозах может оказывать влияние на работу нервной системы. Поэтому от управления транспортом и выполнения опасной деятельности рекомендуется воздержаться.

Условия продажи

Условия хранения

Для хранения спрея подходит место недоступное детям, с температурой 15-25°С.

Срок годности

Аналоги Ксимелин Экстра

Отзывы о Ксимелин Экстра

Как правило, лечение любой простуды или ОРВИ начинается именно с применения капель для носа. Современная фармакология предлагает большой выбор препаратов подобного действия, но особенной популярностью пользуются средства, созданные на основе ксилометазолина. Поэтому отзывы о Ксимелин Экстра встречаются довольно часто и мнение о нём весьма неоднозначно.

Нередко можно встретить обсуждения по поводу возникновения медикаментозной зависимости. Такое состояние развивается достаточно быстро в большой степени по причине частого применения капель или спрея в повышенных дозировках. К сожалению, в начале лечения многие пациенты стараются как можно скорее избавиться от насморка, но подобная беспечность впоследствии потребует лечения лекарственной зависимости. По словам некоторых пользователей, чтобы избавиться от неё, им потребовалось несколько лет.

Что касается лечения насморка при помощи Ксимелин Экстра с соблюдением дозировки и терапевтического курса, то отзывы пациентов в большинстве положительные. Препарат помогает быстро и эффективно устранить проявления ринита и облегчить общее состояние больного человека.

Отдельной темой для активного обсуждения является применение солевых растворов и морской воды. Следует отметить, что применять любые сосудосуживающие средства необходимо после тщательного очищения слизистых при помощи именно этих растворов. Некоторые пациенты используют аптечные средства, а кто-то готовит их самостоятельно. Кстати, подобные растворы можно применять часто и в любой дозировке. Рекомендуется пользоваться ими и в сезон простуд в качестве профилактики. Нередко этого бывает достаточно, чтобы устранить симптомы ринита и не допустить развития заболевания.

Цена Ксимелин Экстра, где купить

Цена Ксимелин Экстра, спрея назального, составляет 210-250 рублей.

Ксимелин Экстра (Xymelin Extra) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Активные вещества

Лекарственная форма

рег. №: ЛСР-006549/09 от 17.08.09 – Бессрочно Дата перерегистрации: 22.02.17

Ксимелин Экстра

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ксимелин Экстра

Спрей назальный дозированный в виде прозрачной, бесцветной или слегка окрашенной жидкости.

1 доза
ипратропия бромид моногидрат 84 мкг
ксилометазолина гидрохлорид 70 мкг

Вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат – 70 мкг, глицерол 85% – 3.91 мг, хлористоводородная кислота концентрированная – до pH 4.5, натрия гидроксид – до pH 4.5, вода очищенная – до 140 мкл.

10 мл – флаконы пластиковые с помповым дозирующим устройством (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат для местного применения в ЛОР-практике.

Ксилометазолин – альфа-адреномиметик. Вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой носа, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание при ринитах.

Ипратропия бромид обладает антихолинергическим эффектом. При интраназальном применении уменьшает секрецию желез слизистой оболочки полости носа.

В терапевтических дозах Ксимелин Экстра не раздражает слизистую, не вызывает гиперемию. Действие препарата наступает через 5-10 мин и продолжается в течение 6-8 ч.

Фармакокинетика

При интраназальном применении ксилометазолина гидрохлорид и ипратропия бромид и мало абсорбируются и присутствуют в плазме крови в незначительных количествах.

Показания препарата Ксимелин Экстра

  • симптоматическое лечение отека и гиперемии носовой полости;
  • острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка);
  • острый аллергический ринит;
  • поллиноз;
  • синусит.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
J00 Острый назофарингит (насморк)
J01 Острый синусит
J06.9 Острая инфекция верхних отделов дыхательных путей неуточненная
J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений
J30.3 Другие аллергические риниты (круглогодичный аллергический ринит)

Режим дозирования

Препарат применяют интраназально.

Одно впрыскивание Ксимелин Экстра содержит около 70 мкг ксилометазолина гидрохлорида и 84 мкг ипратропия бромида.

Взрослым старше 18 лет – по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 3 раза/сут. Между двумя впрыскиваниями должно пройти не менее 6 ч.

Препарат применяется не более 7 дней без консультации врача. Рекомендуется прекратить лечение сразу после купирования симптомов, даже если это произошло ранее чем через 7 дней (максимальная продолжительность терапии), с целью минимизации риска нежелательных явлений. Длительное применение ксилометазолина может вызвать отек слизистой оболочки носа и повышение секреции, что обусловлено развитием повышенной чувствительности клеток к действующим веществам препарата, так называемый эффект “рикошета”.

Опыт применения у пациентов пожилого возраста (старше 70 лет) ограничен.

Перед первым применением спрея нажать на помповое дозирующее устройство несколько раз до выхода полной дозы. При дальнейшем использовании дополнительная активация дозирующего устройства не требуется. Если наблюдается неравномерное дозирование спрея или перерыв в использовании препарата составил более 9 дней, необходимо повторно нажать несколько раз на помповое устройство для его активации до выхода полной дозы.

Побочное действие

Классификация частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности (анафилактическая реакция, ангионевротический отек, сыпь, зуд, ларингоспазм).

Со стороны нервной системы: часто – нарушение вкуса, головная боль; нечасто – нарушения обоняния, головокружение, тремор; очень редко – бессонница, судороги, галлюцинации.

Со стороны органа зрения: нечасто – раздражение глаз, сухость глаз; частота неизвестна – повышение внутриглазного давления, мидриаз, боль в глазах, фотопсия, ухудшение состояния при закрытоугольной глаукоме, нарушение четкости зрительного восприятия, расширение зрачка, гало-эффект (наличие в поле зрения радужных кругов вокруг источника света).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – учащенное сердцебиение, наджелудочковая тахикардия, артериальная гипертензия; очень редко – аритмичный пульс; частота неизвестна – мерцательная аритмия.

Со стороны дыхательной системы: очень часто – носовое кровотечение, раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа; часто – ощущение жжения, покалывания, назальная гиперсекреция, чиханье, заложенность носа (при частом и/или длительном применении препарата), сухость в горле, першение в горле, риналгия, ринорея; нечасто – язва слизистой оболочки полости носа, чиханье, боль в глотке, кашель, дисфония; частота неизвестна – дискомфорт в области околоносовых пазух, спазм гортани, отек глотки.

Со стороны пищеварительной системы: часто – сухость во рту; нечасто – диспепсия, тошнота; частота неизвестна – затрудненное глотание.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – зуд, кожная сыпь, крапивница.

Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна – затрудненное мочеиспускание.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – дискомфорт, утомляемость; частота неизвестна – дискомфорт в грудной клетке, жажда.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • повышенная чувствительность к атропину или схожим соединениям (гиосциамин, скополамин);
  • артериальная гипертензия;
  • тахикардия;
  • выраженный атеросклероз;
  • глаукома;
  • атрофический ринит;
  • гипертиреоз;
  • состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;
  • состояние после хирургических вмешательств на мозговых оболочках (в анамнезе);
  • беременность;
  • возраст до 18 лет;
  • терапия ингибиторами МАО или трициклическими антидепрессантами, включая период 14 дней после их отмены.

С осторожностью: сахарный диабет; феохромоцитома; заболевания сердечно-сосудистой системы, в т.ч. ИБС, стенокардия III-IV функционального класса; обструкция шейки мочевого пузыря, стеноз межмочеточниковой складки, гиперплазия предстательной железы; порфирия.

Рекомендуется соблюдать осторожность в лечении пациентов, предрасположенных к носовым кровотечениям; с чувствительностью к адренергическим средствам, которые могут приводить к появлению таких симптомов, как нарушение сна, головокружение, тремор скелетной мускулатуры, аритмия, повышение АД; у пациентов с паралитической непроходимостью кишечника; пациентов с муковисцидозом.

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая крапивницу, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, отек гортани и анафилактические реакции.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Ссылка на основную публикацию