Эдем (сироп)

Эдем (сироп)

Инструкция к медицинскому препарату:

Внимание!
Текущий сайт является справочной системой и содержит иструкции медицинских препаратов. Мы не занимаемся лечением и не даем рекомендаций по использованию медицинских препаратов. Перед употреблением любого медицинского препарата настоятельно рекомендуется обратиться за консультацией к лечащему врачу. Это же касается и препарата Эдем (сироп). Помните, самолечение может быть опасным!

Эдем (сироп) (Edem)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: desloratadinе;

1 мл сиропа содержит дезлоратадина в пересчёте на 100 % вещество 0,5 мг;

вспомогательные вещества: сорбит (Е 420); сахароза; динатрия фосфат додекагидрат; натрия бензоат (Е 211); динатрия эдетат; пропиленгликоль; кислота лимонная, моногидрат; желтый закат FCF (E 110); вода очищенная.

Лекарственная форма

Прозрачная вязкая жидкость оранжевого цвета.

Название и местонахождение производителя

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.

Фармакотерапевтичеcкая группа

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТС R06A X27.

Дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминовых

H1-рецепторов длительного действия. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе:

  • высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13;
  • высвобождение провоспалительных хемокинов, таких как RANTES;
  • продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами;
  • адгезию и хемотаксис эозинофилов;
  • выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин;
  • IgE – опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4.

Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Дезлоратадин оказывает антигистаминное, противоаллергическое и противовоспалительное действие.

Препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер. Не влияет на сердечно-сосудистую систему, не вызывает удлинения интервала QT на ЭКГ. Не влияет на центральную нервную систему, не замедляет скорости психомоторных реакций, не оказывает седативного эффекта.

Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием (уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры).

Препарат быстро и легко всасывается при приеме внутрь, на абсорбцию дезлоратадина не влияет возраст больного и приём пищи. Дезлоратадин определяют в плазме крови на протяжении 30 минут после его приема. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3 часа, период полувыведения составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (около 27 часов) и кратности применения (1 раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе в диапазоне от 5 мг до 20 мг. Дезлоратадин умеренно (83 – 87 %) связывается с белками плазмы крови.

Результаты исследований показали, что дезлоратадин не угнетает CYP3A4 или CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеида.

Пища (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.

Показания к применению

Для быстрого устранения аллергических симптомов, в том числе поллиноза и аллергического ринита (таких как чихание, выделение из носа, зуд, отёк и заложенность носа, а также зуд в глазах, слезотечение и покраснение глаз, зуд в области нёба и кашель); для устранения симптомов, связанных с хронической идиопатической крапивницей (таких как зуд, высыпания).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому компоненту препарата, детский возраст до 6 месяцев.

Особые предостережения

Эдем не усиливает таких эффектов алкоголя, как нарушение психомоторной функции и сонливость.

Применение в период беременности или кормления грудью. Безопасность применения препарата у беременных не установлена, поэтому его не рекомендуется назначать в период беременности. Дезлоратадин проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Дезлоратадин в терапевтических дозах не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Дети. Эффективность и безопасность применения сиропа Эдем детям в возрасте до 6 месяцев окончательно не изучены, поэтому не рекомендуется применять его пациентам данной возрастной категории.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи.

  • в возрасте от 6 месяцев до 11 месяцев: по 2 мл сиропа (1 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;
  • в возрасте от 1 года до 5 лет: по 2,5 мл сиропа (1,25 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;
  • в возрасте от 6 до 11 лет: по 5 мл сиропа (2,5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.

Взрослые и подростки старше 12 лет: по 10 мл сиропа (5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки. Для дозирования препарата рекомендуется использовать дозирующее устройство (ложка или стаканчик) с соответствующими делениями.

Продолжительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания.

Лечение интермитирующего аллергического ринита проводится с учётом данных анамнеза болезни пациента и может быть прекращено после исчезновения симптомов и возобновлено при их появлении. Беспрерывное лечение может быть рекомендовано пациентам с персистирующим аллергическим ринитом на протяжении периода контакта с аллергеном.

Передозировка

При случайном приеме внутрь большого количества препарата рекомендовано промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости – симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится путем гемодиализа, эффективность его удаления при помощи перитонеального диализа не установлена.

Побочные эффекты

Обычно сироп дезлоратадина хорошо переносится, но в единичных случаях возможно возникновение побочных эффектов: повышенная утомляемость, сухость во рту, головная боль. В отдельных случаях возможны тахикардия, ощущение сердцебиения, повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина, диарея, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, развитие гепатита, психомоторная гиперактивность.

В единичных случаях – реакции гиперчувствительности (включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд и крапивницу).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном совместном применении вместе с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флюоксетином, циметидином обнаружено не было. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, возможность взаимодействия с другими лекарственными средствами полностью исключить нельзя.

Срок годности

2 года. Срок годности после вскрытия флакона 90 суток.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 60 мл или 100 мл во флаконе вместе с ложкой дозирующей и дозирующим стаканом, вложенные в пачку.

Эдем (сироп)

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:

  • Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом, таких как чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель.
  • Для устранения симптомов, связанных с крапивницей, таких как зуд и высыпания.

Для взрослых и детей с 6-ти месяцев

Инструкция к применению

действующее вещество: desloratadinе;

1 мл сиропа содержит дезлоратадина в пересчете на 100 % вещество 0,5 мг;

вспомогательные вещества: сорбит (Е 420); сахароза; натрия гидрофосфат додекагидрат; натрия бензоат (Е 211); динатрия эдетат; пропиленгликоль; кислота лимонная, моногидрат; желтый закат FCF (E 110); вода очищенная.

Лекарственная форма

Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость оранжевого цвета.

Фармакотерапевтичеcкая группа

Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХ R06А Х27.

Фармакологические свойства.

Дезлоратадин является мощным селективным блокатором периферических гистаминовых Н1-рецепторов, который не оказывает седативного эффекта. Дезлоратадин — первичный активный метаболит лоратадина.

После перорального приема Эдем селективно блокирует периферические Н1-гистаминовые рецепторы, поскольку препарат почти не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Многочисленные исследования показали, что кроме антигистаминной активности Эдем продемонстрировал свои противоаллергические и противовоспалительные свойства. Установлено, что Эдем подавляет каскад различных реакций, лежащих в основе аллергического воспаления, а именно:

  • выделение провоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13;
  • выделение провоспалительных хемокинов, таких как RANTES;
  • продукцию супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами;
  • адгезию и хемотаксис эозинофилов;
  • экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектин;
  • IgE-зависимое выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4;
  • острый аллергический бронхоспазм и аллергический кашель в ходе исследований на животных.

Безопасность применения препарата Эдем детям была продемонстрирована в 3-х клинических исследованиях. Препарат назначался детям от 6 месяцев до 11 лет, которым было необходимо проведение антигистаминной терапии, в суточной дозе 1 мг (возрастная группа — от 6 до 11 месяцев), 1,25 мг (возрастная группа — от 1 до 5 лет) или 2,5 мг (возрастная группа — от 6 до 11 лет). Лечение переносилось хорошо, что было подтверждено результатами клинических лабораторных исследований, состоянием жизненно важных функций организма и данными ЭКГ (включая длину интервала QT).

Во время клинических исследований ежедневное применение препарата Эдем в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В ходе клинико-фармакологического исследования применения препарата Эдем в дозе 45 мг/сутки (в 9 раз выше терапевтической дозы) в течение 10 дней не вызвало удлинения интервала QT.

Дезлоратадин почти не проникает через гематоэнцефалический барьер. При применении рекомендуемой дозы 5 мг частота сонливости не превышала таковую в группе плацебо. В ходе клинических исследований Эдем не влиял на психомоторные функции при приеме дозы до 7,5 мг.

Кроме принятого разделения аллергического ринита на сезонный и круглогодичный, по продолжительности симптомов аллергический ринит можно также альтернативно классифицировать на интермиттирующий и персистирующий. Интермиттирующий аллергический ринит определяется как наличие симптомов в течение менее 4 дней в неделю или менее 4 недель. В случае персистирующего аллергического ринита симптомы наблюдаются в течение 4 дней или более в неделю или в течение периода, превышающего 4 недели.

Клиническая эффективность препарата Эдем при лечении сезонного аллергического ринита была продемонстрирована в четырех плацебо-контролируемых клинических исследованиях с применением многократных доз.

У пациентов с аллергическим ринитом Эдем эффективно устранял такие симптомы: чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба.

Читать еще:  Аллергия на пыльцу у ребенка: симптомы, лечение

Дезлоратадин начинает определяться в плазме в течение 30 минут после приема препарата. Препарат Эдем эффективно контролирует симптомы в течение 24 часов. Дезлоратадин хорошо всасывается. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме Сmax достигается в среднем через 3 часа, период полувыведения составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (примерно 27 часов) и кратности применения (1 раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.

Дезлоратадин умеренно (83-87 %) связывается с белками плазмы. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

Низкая скорость метаболизма дезлоратадина отмечена у около 8 % субъектов, в которых наблюдалось значительное повышение уровня препарата в плазме и удлинение периода полувыведения. Распространенность случаев замедления метаболизма может быть обусловлена расовой принадлежностью. Этот факт считается пока клинически нерелевантным.

При проведении перекрестных сравнительных исследований с одинаковой дозой препарата было обнаружено биоэквивалентность препарата в форме таблеток и сиропа.

При проведении фармакокинетических исследований в педиатрической практике было выявлено, что показатели AUC и Cmax дезлоратадина (при применении в рекомендованных дозах) могут быть приравнены к таким же показателям у взрослых, принимавших дезлоратадин в форме сиропа в дозе 5 мг.

Результаты исследований показали, что дезлоратадин не угнетает CYP3A4 или CYP2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-гликопротеида.

Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом, таких как чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель.

Для устранения симптомов, связанных с крапивницей, таких как зуд и высыпания.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дезлоратадину, к любому вспомогательному компоненту препарата или к лоратадину.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флюоксетином, циметидином обнаружено не было. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, взаимодействие с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно.

Еда (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Применение препарата Эдем необходимо прекратить примерно за 48 часов до проведения кожных проб, поскольку антигистаминные препараты могут предупреждать возникновение или уменьшать проявления положительных дерматологических реакций на раздражители.

Особенности применения

В ходе клинико-фармакологических исследований Эдем не усиливал такие эффекты алкоголя: нарушение психомоторной функции и сонливость. Результаты психомоторных тестов существенно не отличались у пациентов, получавших Эдем, и пациентов, принимавших плацебо, отдельно или вместе с алкоголем.

У больных с почечной недостаточностью тяжелой степени прием препарата Эдем следует осуществлять под контролем врача. Лекарственное средство содержит сорбит, поэтому его не следует применять пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы.

Дезлоратадин следует назначать с осторожностью больным, которые имели приступ судорог в анамнезе. Дети могут быть более чувствительными к развитию нового приступа судорог при лечении дезлоратадином. Врач должен принять решение о прекращении лечения дезлоратадином больных, у которых при применении препарата наблюдался приступ судорог.

Препарат содержит соединения натрия, что нужно учитывать пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения препарата Эдем беременным не установлена, поэтому не рекомендуется применять его во время беременности.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, применять препарат Эдем не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях возможно возникновение сонливости, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи.

— в возрасте от 6 до 11 месяцев: по 2 мл сиропа (1 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;

— в возрасте от 1 до 5 лет: по 2,5 мл сиропа (1,25 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;

— в возрасте от 6 до 11 лет: по 5 мл сиропа (2,5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.

Взрослые и подростки старше 12 лет: по 10 мл сиропа (5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.

Для дозирования препарата рекомендуется использовать дозирующие ложку или дозирующий стакан с соответствующими делениями.

Продолжительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания.

Лечение интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Эффективность и безопасность применения сиропа Эдем детям до 6 месяцев не установлены. Препарат не рекомендуется назначать детям до 6 месяцев для лечения хронической идиопатической крапивницы и детям до 12 месяцев для лечения аллергического ринита.

Передозировка

В случае передозировки применяют стандартные меры, направленные на удаление неадсорбированного активного вещества, применяют симптоматическое лечение.

При применении дезлоратадина в дозах до 45 мг (что в 9 раз превышает рекомендуемые) в ходе клинических исследований у взрослых и подростков клинически значимых эффектов не наблюдалось.

Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа, возможность его удаления путем перитонеального диализа не установлена.

Побочные реакции

В процессе клинических исследований по показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах у пациентов, получавших дозу 5 мг в сутки, сообщали на 5 % чаще, чем у пациентов, получавших плацебо. Чаще всего, по сравнению с плацебо, сообщали о таких побочных эффектах: утомляемость (1,2 %), сухость во рту (0,8 %) и головная боль (0,6 %). Во время клинических исследований препарата Эдем у детей от 2 до 11 лет количество случаев побочных реакций была одинакова как в группе применения сиропа, так и в группе плацебо. У детей от 6 до 23 месяцев наиболее частыми (по сравнению с плацебо) нежелательными явлениями были диарея (3,7 %), повышение температуры (2,3 %) и бессонница (2,3 %).

Существует риск психомоторной гиперактивности (аномального поведения), связанной с применением дезлоратадина (что может проявляться в виде злости и агрессии, а также возбуждение).

В пострегистрационном периоде наблюдались (частота неизвестна): удлинение интервала QT, аритмия и брадикардия.

Другие побочные эффекты, о которых очень редко сообщалось во время постмаркетингового периода, приведены в таблице ниже.

Классы/системы органов Побочные реакции
Со стороны психики галлюцинации
Со стороны нервной системы головокружение, сонливость, психомоторная гиперактивность, судороги
Со стороны сердца тахикардия, ощущение сердцебиения, удлинение интервала QT, суправентрикулярная тахиаритмия
Со стороны желудочно-кишечного тракта боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия
Со стороны гепатобилиарной системы

увеличение уровня ферментов печени, повышенный билирубин, гепатит, желтуха
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани миалгия
Со стороны кожи и подкожных тканей фоточувствительность
Общие нарушения

реакции гиперчувствительности (анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, сыпь, крапивница)

Дезлоратадин почти не проникает в центральную нервную систему. При применении в рекомендуемой дозе для взрослых, которая составляет 5 мг, не отмечалось повышения показателя частоты сонливости по сравнению с группой плацебо. В клинических исследованиях препарат Эдем в одноразовой суточной дозе 7,5 мг не оказывал влияния на психомоторную активность.

Срок годности

Срок годности после вскрытия флакона – 90 суток.

Не употреблять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 60 мл или 100 мл во флаконе. По 1 флакону вместе с ложкой дозирующей и дозирующим стаканом в пачке.

Категория отпуска

Производитель

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Эдем инструкция сироп для детей

Препарат Эдем предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием (уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры). Препарат быстро и легко всасывается при приеме внутрь, на абсорбцию дезлоратадина не влияет возраст больного и приём пищи. Дезлоратадин определяют в плазме крови на протяжении 30 минут после его приема. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3 часа, период полувыведения составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (около 27 часов) и кратности применения (1 раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе в диапазоне от 5 мг до 20 мг. Дезлоратадин умеренно (83 – 87 %) связывается с белками плазмы крови.
Результаты исследований показали, что дезлоратадин не угнетает CYP3A4 или CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеида.

Показания к применению:
Для быстрого устранения аллергических симптомов, в том числе поллиноза и аллергического ринита (таких как чихание, выделение из носа, зуд, отёк и заложенность носа, а также зуд в глазах, слезотечение и покраснение глаз, зуд в области нёба и кашель); для устранения симптомов, связанных с хронической идиопатической крапивницей (таких как зуд, высыпания).

Способ применения:
Препарат Эдем принимают внутрь независимо от приема пищи.
Дети:
в возрасте от 6 месяцев до 11 месяцев: по 2 мл сиропа (1 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;
в возрасте от 1 года до 5 лет: по 2,5 мл сиропа (1,25 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;
в возрасте от 6 до 11 лет: по 5 мл сиропа (2,5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.
Взрослые и подростки старше 12 лет: по 10 мл сиропа (5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки. Для дозирования препарата рекомендуется использовать дозирующее устройство (ложка или стаканчик) с соответствующими делениями.
Продолжительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания.
Лечение интермитирующего аллергического ринита проводится с учётом данных анамнеза болезни пациента и может быть прекращено после исчезновения симптомов и возобновлено при их появлении. Беспрерывное лечение может быть рекомендовано пациентам с персистирующим аллергическим ринитом на протяжении периода контакта с аллергеном.

Побочные действия:
Обычно сироп Эдем хорошо переносится, но в единичных случаях возможно возникновение побочных эффектов: повышенная утомляемость, сухость во рту, головная боль. В отдельных случаях возможны тахикардия, ощущение сердцебиения, повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина, диарея, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, развитие гепатита, психомоторная гиперактивность.
В единичных случаях – реакции гиперчувствительности (включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд и крапивницу).

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому компоненту препарата, детский возраст до 6 месяцев.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном совместном применении вместе с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флюоксетином, циметидином обнаружено не было. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, возможность взаимодействия с другими лекарственными средствами полностью исключить нельзя.

Беременность:
Безопасность применения препарата Эдем у беременных не установлена, поэтому его не рекомендуется назначать в период беременности.

Передозировка:
При случайном приеме внутрь большого количества препарата рекомендовано промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости – симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится путем гемодиализа, эффективность его удаления при помощи перитонеального диализа не установлена.

Условия хранения:
Срок годности 2 года. Срок годности после вскрытия флакона 90 суток. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска:
Твердые лекарственные формы.Таблетки.

Состав:
Действующее вещество: Деслоратадин;
1 мл сиропа содержит дезлоратадина в пересчёте на 100 % вещество 0,5 мг;
вспомогательные вещества: сорбит (Е 420); сахароза; динатрия фосфат додекагидрат; натрия бензоат (Е 211); динатрия эдетат; пропиленгликоль; кислота лимонная, моногидрат; желтый закат FCF (E 110); вода очищенная.

ЭДЕМ ® сироп (EDEM ® syrup)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Дезлоратадин — селективный блокатор периферических гистаминовых H1-рецепторов, который не вызывает седативный эффект. Дезлоратадин — первичный активный метаболит лоратадина. После перорального применения селективно блокирует периферические H1-гистаминовые рецепторы.

Кроме антигистаминной активности, дезлоратадин оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что дезлоратадин угнетает каскад различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, а именно:

  • высвобождение противоспалительных цитокинов, включая интерлейкины-4, -6, -8, -13;
  • высвобождение противоспалительных хемокинов, таких как RANTES;
  • выработку супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами;
  • адгезию и хемотаксис эозинофилов;
  • экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектин;
  • IgE-зависимое высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена C4;
  • острый аллергический бронхоспазм в ходе исследований на животных.

Безопасность применения дезлоратадина у детей продемонстрирована в трех клинических исследованиях. Препарат назначали детям в возрасте от 6 мес до 11 лет, которым было необходимо проведение антигистаминной терапии в суточной дозе 1 мг (возрастная группа от 6 до 11 мес), 1,25 мг (от 1 до 5 лет) или 2,5 мг (от 6 до 11 лет). Лечение переносилось хорошо, что подтверждалось результатами клинических лабораторных исследований, состоянием жизненно важных функций организма и данными ЭКГ (включая длительность интервала Q–T ).

Во время клинических исследований ежедневное применение дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось клиническими статистически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В ходе клинико-фармакологического исследования применение дезлоратадина 45 мг/сут (в 9 раз выше терапевтической дозы) в течение 10 дней не вызвало удлинения интервала Q–T .

Дезлоратадин не проникает через ГЭБ. При применении рекомендованной дозы 5 мг частота сонливости не превышала таковую в группе плацебо. В ходе клинических исследований дезлоратадин не влиял на психомоторную функцию при приеме дозы до 7,5 мг.

Фармакокинетика. Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 мин после применения. Эдем эффективно контролирует симптомы в течение 24 ч. Cmax дезлоратадина в плазме крови достигается в среднем через 3 ч, T½ составляет в среднем 27 ч. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его T½ (≈27 ч) и кратности применения (1 раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.

Дезлоратадин умеренно (83–87%) связывается с белками плазмы крови. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

При проведении фармакокинетических исследований в педиатрической практике выявлено, что показатели AUC и Cmax дезлоратадина (при применении в рекомендованных дозах) могут быть приравнены к таким же показателям у взрослых, которые принимали дезлоратадин в форме сиропа в дозе 5 мг.

Результаты исследований показали, что дезлоратадин не угнетает CYP 3A4 или CYP 2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-гликопротеина.

Еда (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.

  • для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом, таких как чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель;
  • для устранения симптомов, связанных с крапивницей, таких как зуд и высыпания.

ПРИМЕНЕНИЕ

препарат принимать внутрь независимо от приема пищи.

Дети: с 6 до 11 мес: по 2 мл сиропа (1 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;

с 1 до 5 лет: по 2,5 мл сиропа (1,25 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;

с 6 до 11 лет: по 5 мл сиропа (2,5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.

Взрослые и подростки с 12 лет: по 10 мл сиропа (5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.

Для дозирования препарата рекомендуется использовать дозирующую ложку или дозирующий стакан с соответствующими делениями.

Продолжительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания.

Лечение интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 нед) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновновить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 нед) необходимо продолжать лечение на протяжении всего периода контакта с аллергеном.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к дезлоратадину или какому-либо другому компоненту препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

обычно дезлоратадин хорошо переносится, но иногда возможно возникновение побочных эффектов.

Со стороны психики: галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

Со стороны сердца: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны ЖКТ: сухость во рту, диарея, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина, гепатит.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия.

Общие нарушения: реакции гиперчувствительности (включая анафилаксию, ангионевротический отек, одышку, зуд, сыпь и крапивницу), повышенная утомляемость, лихорадка.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Эдем не усиливает следующие эффекты алкоголя: нарушение психомоторной функции и сонливость.

У больных с почечной недостаточностью высокой степени применение препарата Эдем следует осуществлять под контролем врача. Лекарственный препарат содержит сорбит, поэтому его не следует применять пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы.

Применение в период беременности и кормления грудью. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому применение Эдема в этот период не рекомендуется.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение Эдема у кормящих грудью не рекомендуется.

Дети. Эффективность и безопасность применения сиропа Эдем у детей в возрасте до 6 мес не установлены, поэтому не рекомендуется применять его пациентам данной возрастной категории.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Пациентов следует проинформировать, что очень редко возможно возникновение сонливости, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и сложной техникой.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

клинически значимых изменений концентрации препарата в плазме крови при неоднократном сочетанном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином не выявлено. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, возможность взаимодействия с другими лекарственными средствами полностью исключить нельзя.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

в случае передозировки применять стандартные меры для удаления неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.

В клинических исследованиях, в которых дезлоратадин вводили в дозах 45 мг (в 9 раз превышающих рекомендованные), клинически значимые нежелательные реакции не отмечались. Дезлоратадин не выводится путем гемодиализа; возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре не выше 30 °C.

ПЕРЕВОД ИНСТРУКЦИИ МОЗ

Дезлоратадин почти не проникает в центральную нервную систему. При применении в рекомендуемой дозе для взрослых, которая составляет 5 мг, не отмечалось повышения показателя частоты сонливости по сравнению с группой плацебо. В клинических исследованиях препарат Эдем в одноразовой суточной дозе 7,5 мг не оказывал влияния на психомоторную активность.

Срок годности.

Срок годности после вскрытия флакона — 90 суток.

Не употреблять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

При температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 60 мл или 100 мл во флаконе. По 1 флакону вместе с ложкой дозирующей и дозирующим стаканом в пачке.

Эдем инструкция сироп для детей

  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Форма выпуска
  • Условия хранения
  • Синонимы
  • Состав

Эдем – лекарственный препарат группы избирательных блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов. В состав препарата входит активный компонент – дезлоратадин – первичный метаболит лоратадина, обладающий длительным антигистаминным, противоотечным и противовоспалительным действием. Дезлоратадин также обладает антиэкссудативным действием. Механизм действия препарата основан на его способности угнетать высвобождение провоспалительных цитокинов (в том числе интерлейкинов ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8 и ИЛ-13), провоспалительных хемокинов (в частности RANTES), а также синтез супероксидных анионов специфическими нейтрофилами. Кроме того, препарат снижает хемотаксис и адгезию эозинофилов, высвобождение гистамина, лейкотриена С4 и простагландина D2, а также высвобождение молекул адгезии (в том числе Р-селектина).

Дезлоратадин не оказывает влияния на центральную нервную систему (в частности не обладает седативным действием и не способствует замедлению психомоторных реакций), не вызывает увеличения интервала Q-T на электрокардиограмме.
После перорального применения дезлоратадин хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность препарата не зависит от приема пищи и возраста пациента. Пик концентрации активного вещества отмечается спустя 3 часа после приема препарата. Степень связи дезлоратадина с белками плазмы в среднем составляет 85%. Дезлоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени, выводится почками и печенью преимущественно в виде метаболитов. Период полувыведения препарата достигает 27 часов.
Применение препарата Эдем в терапевтических дозах в течение 14 дней не приводит к клинически значимой кумуляции дезлоратадина.

Показания к применению

Препарат предназначен для терапии пациентов, страдающих сезонным и круглогодичным аллергическим ринитом и аллергическим конъюнктивитом, которые сопровождаются ринореей, чиханием, гиперемией слизистой оболочки носа и глаз, слезотечением, зудом и отеком слизистой оболочки носа.
Кроме того, препарат назначают пациентам с хронической идиопатической крапивницей.

Способ применения

Для достижения максимального терапевтического эффекта препарат рекомендуется принимать в одно и то же время суток. Таблетки принимают независимо от приема пищи. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет обычно назначают по 1 таблетке препарата 1 раз в сутки.

Сироп:
Препарат предназначен для перорального применения. Сироп не рекомендуется разбавлять водой или другими напитками. Для удобства дозирования сиропа рекомендуется использовать специальную мерную ложечку, которая вложена в картонную пачку. Суточную дозу препарата обычно назначают на 1 прием. Для достижения максимального терапевтического эффекта препарат рекомендуется принимать в одно и то же время суток. Сироп принимают независимо от приема пищи. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет обычно назначают по 10мл препарата 1 раз в сутки.
Детям в возрасте от 6 до 11 лет обычно назначают по 5мл препарата 1 раз в сутки.
Детям в возрасте от 2 до 5 лет обычно назначают по 2,5мл препарата 1 раз в сутки.
Пациентам с нарушением функции почек и клиренсом креатинина менее 30мл/мин необходима коррекция дозы препарата или увеличение интервала между приемами препарата.

Побочные действия

Препарат обычно хорошо переносится пациентами. В единичных случаях отмечалось развитие таких побочных эффектов:
Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, сухость слизистой оболочки рта, нарушение стула, транзиторное повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия, гепатит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение сердечного ритма, ощущение сердцебиения.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, слабость, повышенная утомляемость, судороги, психомоторная гиперактивность.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, анафилактический шок, отек Квинке.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
Препарат в форме таблеток, покрытых оболочкой, не применяют для лечения пациентов с наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью и мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Препарат в форме сиропа не применяют для лечения детей в возрасте младше 2 лет.
Препарат в форме таблеток, покрытых оболочкой, не применяют для лечения детей в возрасте младше 12 лет.
Препарат противопоказан женщинам в период беременности и грудного вскармливания.
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, страдающим нарушением функции почек (с клиренсом креатинина менее 30мл/мин).
Препарат в форме сиропа содержит сахарозу, поэтому его следует с осторожностью назначать пациентам, страдающим сахарным диабетом.

Беременность

Безопасности и эффективность применения препарата у женщин в период беременности не доказана. Препарат может быть назначен женщинам в период беременности лечащим врачом только по жизненным показаниям.
При необходимости применения препарата в период лактации следует проконсультироваться с лечащим врачом и решить вопрос о прерывании грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Клинически значимых взаимодействий дезлоратадина с другими лекарственными средствами не выявлено. Однако, в связи с тем, что фермент, принимающий участие в метаболизме дезлоратадина, не выявлен нельзя исключать возможность взаимодействия препарата Эдем с другими препаратами.

Передозировка

На данный момент сообщений о передозировке препарата не поступало. При приеме препарата в дозе, в 5 раз превышающей рекомендуемую, у пациентов не отмечалось развития тяжелых реакций.
При случайном приеме препарата в дозе, значительно превышающей рекомендуемую, показано промывание желудка и прием энтеросорбентов. В случае необходимости проводят симптоматическую терапию.
Специфического антидота нет. Проведение гемодиализа не приводит к значительному снижению плазменных концентраций дезлоратадина.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, по 10 штук в контурных ячейковых упаковках, по 1 контурной ячейковой упаковке в картонной пачке.
Сироп по 60 или 100мл во флаконах, по 1 флакону в комплекте с дозирующим устройством в картонной коробке.

Условия хранения

Препарат рекомендуется хранить в сухом месте вдали от прямых солнечных лучей при температуре от 15 до 25 градусов Цельсия.
Срок годности препарата не зависимо от формы выпуска – 2 года.

Эридез, Дезлоратадин, Эриус, Лоратек, НеоКларитин.

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Дезлоратадина – 5мг;
Вспомогательные вещества, в том числе лактоза.

1мл сиропа содержит:
Дезлоратадина – 0,5мг;
Вспомогательные вещества, в том числе сахароза.

Эдем инструкция сироп для детей

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 5мг

Одна таблетка содержит

активное вещество: дезлоратадина 5 мг в пересчете на безводное 100 % вещество;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат (С9202), целлюлоза микрокристаллическая (101) и (102), лактозы моногидрат (200), крахмал кукурузный, гипромелоза (Е15), кальция стеарат;

оболочка: Opadry II 85F 30571 Blue (железа оксид красный (Е 172), спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), тальк, FD&C Blue #2 AluminiumLake (Е 132), полиэтиленгликоль).

Таблетки, покрытые оболочкой голубого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью

Фармакотерапевтическая группа

Прочие антигистаминные препараты для системного применения. Дезлоратадин.

Код АТХ R06АХ27

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь препарат хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, при этом дезлоратадин начинает определяться в плазме крови через 30 мин. Максимальная концентрация препарата в плазме достигается в среднем через 3 часа, период полувыведения составляет приблизительно 27 часов и соответствует степени кумуляции. Дезлоратадин умеренно (83 – 87 %) связывается с белками плазмы, не проникает через гематоэнцефалический барьер. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-гидроксидезлоратадина, связывающегося с глюкуронидом, только небольшая часть принятой внутрь дозы выводится с мочой ( 1/10); часто (>1/100, 1/1000, 1/10000,

Эдем В аптеках Украины

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о 5 мг, № 10

Дезлоратадин 5 мг

Прочие ингредиенты: кальция гидрофосфат дигидрат С9202, целлюлоза микрокристаллическая 101 и 102, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилметилцеллюлоза Е15, магния стеарат, opadry II 85F 30571 Blue.

сироп 0,5 мг/мл фл. 60 мл, с дозир. ложкой, и стаканчиком, № 1

сироп 0,5 мг/мл фл. 100 мл, с дозир. ложкой, и стаканчиком, № 1

Дезлоратадин 0,5 мг/мл

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Является селективным блокатором периферических гистаминовых H1-рецепторов длительного действия. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов, таких как RANTES, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфно-ядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE-зависимое высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4.
Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Дезлоратадин оказывает антигистаминное, противоаллергическое и противовоспалительное действие.
Препарат не проникает через ГЭБ. Не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему и не вызывает удлинения интервала Q–T на ЭКГ. Не вызывает замедления психомоторных реакций, не обладает седативным эффектом. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием (уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладких мышц).
Фармакокинетика. После приема внутрь препарат быстро и хорошо абсорбируется в ЖКТ, на абсорбцию дезлоратадина не влияют возраст больного и прием пищи. Дезлоратадин определяется в плазме крови на протяжении 30 мин после его приема. Cmax в плазме крови достигается через 3 ч, Т? составляет в среднем 27 ч. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его Т? (около 27 ч) и кратности приема (1 раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе в диапазоне 5–20 мг. Дезлоратадин умеренно (83–87%) связывается с белками плазмы крови. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, связывающегося с глюкуронидом, только небольшая часть принятой внутрь дозы выводится с мочой ( (063) 694-46-16

Читать еще:  Сыпь как укусы комаров у ребенка: причины и лечение симптомов
Ссылка на основную публикацию