Ксизал – инструкция по применению

Ксизал – инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер ЛСР-001308/08-290208

Торговое патентованное название: Ксизал®

Международное непатентованное название:

Химическое название: (R)-[2-[4-[(4-хлорофенил)фенилметил]-1-пиперазинил] этокси]уксусной кислоты дигидрохлорид

Лекарственная форма:

Состав

1 мл раствора содержит:
ктивное вещество: левоцетиризина дигидрохлорид – 5 мг;
вспомогательные вещества: натрия ацетат, уксусная кислота, пропиленгликоль, глицерол 85 %, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия сахаринат, вода очищенная.

Описание

Практически бесцветный слабо опалесцирующий раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТХ: R06АЕ08.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Левоцетиризин – активное вещество препарата Ксизал® – это R-энантиомер цетиризина, который относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует H1-гистаминовые рецепторы. Сродство к Н1-рецепторам у левоцетиризина в 2 раза выше, чем у цетиризина.

Левоцетиризин оказывает влияние на гистаминозависимую стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию эозинофилов, уменьшает проницаемость сосудов, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления. Левоцетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противоэкссудативным, противозудным действием, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта.

Фармакокинетика. Фармакокинетические параметры левоцетиризина изменяются линейно и практически не отличается от фармакокинетики цетиризина. Всасывание. После приема внутрь препарат быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не влияет на полноту абсорбции, хотя скорость ее уменьшается. У взрослых после однократного приема препарата в терапевтической дозе (5 мг) максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови достигается через 0,9 ч и составляет 270 нг/мл, после повторного приема в дозе 5 мг/сут- 308 нг/мл. Постоянный уровень концентрации достигается через 2 суток. Распределение. Левоцетиризин на 90 % связывается с белками плазмы крови. Объем распределения (Vd) составляет 0,4 л/кг. Биодоступность достигает 100 %. Метаболизм. В небольших количествах ( Показания к применению

  • Лечение симптомов круглогодичного и сезонного аллергического ринита.(включая персистирующий аллергический ринит) и аллергического.конъюнктивита, таких как зуд, чихание, ринорея, слезотечение, гиперемия.конъюнктивы;
  • поллиноз (сенная лихорадка);
  • крапивница, в том числе хроническая идиопатическая крапивница, отек.Квинке;
  • Повышенная чувствительность к левоцетиризину или производным.пиперазина, а также другим компонентам препарата;
  • терминальная стадия почечной недостаточности (КК Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь во время приема пищи или натощак. Для приема препарата следует использовать чайную ложку. При необходимости дозу препарата можно разбавить в небольшом количестве воды непосредственно перед употреблением.

Взрослые и дети старше 6 лет: суточная доза составляет 5 мг (= 20 капель).

Дети от 2 до б лет: по 1,25 мг (= 5 капель) х 2 раза в день; суточная доза – 2,5 мг (10 капель).

Поскольку левоцетиризин выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от величины КК.

КК для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:

КК (мл/мин) = [140 – возраст (годы)] х масса тела (кг)
72 х ККсыворот (мг/дл)

КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

Почечная недостаточность КК (мл/мин) Режим дозирования
Норма >80 5 мг/сут
Легкая 50-79 5 мг/сут
Средняя 30-49 5 мг/сут х 1 раз в 2 дня
Тяжелая Побочное действие

В очень редких случаях возможно возникновение нижеследующих побочных эффектов.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, утомляемость, сонливость, агрессия, возбуждение, судороги, астения, нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, абдоминальная боль, диарея.

Со стороны опорно-двигательной системы: миалгия.

Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела.

Со стороны лабораторных показателей: изменение функциональных проб печени.

Аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилаксия.

Передозировка

Симптомы: сонливость (у взрослых), возбуждение и беспокойство, сменяющиеся сонливостью (у детей).

Лечение: сразу после приема препарата внутрь необходимо промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Рекомендуется назначение активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Изучение взаимодействия левоцетиризина с другими лекарственными препаратами не проводилось. При изучении лекарственного взаимодействия рацемата цетиризина с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом клинически значимых нежелательных взаимодействий не выявлено.

При одновременном назначении с теофиллином (400 мг/сут) общий клиренс цетиризина снижается на 16 % (кинетика теофиллина не меняется).
В ряде случаев при одновременном применении левоцетиризина с алкоголем или лекарственными препаратами, оказывающими подавляющее влияние на центральную нервную систему (ЦНС), возможно усиление их влияния на ЦНС, хотя не доказано, что рацемат цетиризина потенцирует эффект алкоголя.

Особые указания

Требуется соблюдение осторожности при одновременном употреблении с алкоголем (см. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами При объективной оценке способности к вождению автотранспорта и управлению механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при приеме препарата в рекомендуемой дозе. Но, тем не менее, в период приема препарата целесообразно воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капли для приема внутрь 5 мг/мл.
По 10,0 мл раствора во флаконах темного стекла (тип III, Евр. Ф.) номинальной вместимостью 15 мл, снабженных капельницей из полиэтилена низкой плотности, с навинчивающейся крышкой из белого полипропилена с «защитой от детей».

По 20,0 мл раствора во флаконах темного стекла (тип III, Евр. Ф.) номинальной вместимостью 20 мл, снабженных капельницей из полиэтилена низкой плотности, с навинчивающейся крышкой из белого полипропилена с «защитой от детей».

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года в оригинальной упаковке; после первого вскрытия флакона – 3 месяца. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

ЮСБ Фаршим С.А. Промышленная зона Планши, Шмен де Круа Бланш 10, СП-163 0 Булле, Швейцария

Производитель

ЮСБ Фарма С.п.А.
Виа Пралья 15,
1-10044 Пьянецца (Турин),
Италия

Представительство в России / Организация, принимающая претензии

119048 Москва, ул. Шаболовка, д. 10, стр. 2 (БЦ «КОНКОРД»)

Капли «Ксизал» детям: инструкция по применению

Ксизал является одним из востребованных современных лекарств против аллергии. Он разрешен к применению у детей, и специально для маленьких пациентов выпускается в виде капель. В каких случаях его назначают малышам, как дозируют и чем, при необходимости, заменяют?

Форма выпуска и состав

Ксизал в форме капель производится в стеклянных флаконах, оснащенных капельницей. Внутри одного такого флакона содержится слегка опалесцирующая или бесцветная жидкость. Одна бутылочка вмещает 10 мл либо 20 мл лекарства.

Действующим веществом такого медикамента выступает левоцетиризин в форме дигидрохлорида. Его содержание в 1 мл капель составляет 5 мг. Дополнительно препарат включает глицерол, уксусную кислоту, сахаринат натрия и другие вещества. В педиатрии такое лекарство назначают детям старше 2 лет.

Кроме капель Ксизал выпускается и в твердой форме. Это овальные таблетки в белой оболочке, которые продаются по 7-20 штук в одной пачке. Каждая такая таблетка содержит 5 мг левоцетиризина. Эту форму лекарства назначают детям с 6-летнего возраста, поскольку делить таблетку на половинки нельзя.

Принцип действия

Активное вещество Ксизала блокирует рецепторы к гистамину – веществу, которое выступает основным медиатором аллергии. Кроме того, под действием препарата сосудистая проницаемость снижается, а перемещение эозинофилов проходит менее активно. Влияет лекарство и на высвобождение других веществ, поддерживающих активность воспаления. В результате применения капель уменьшаются проявления аллергической реакции, устраняется отек и зуд.

Ксизал в каплях используют в качестве симптоматического лекарства при:

  • Аллергическом рините.
  • Поллинозе.
  • Аллергических поражениях кожи, которые проявляются сыпью и зудом.
  • Крапивнице.
  • Аллергической форме конъюнктивита.
  • Отеке Квинке.

Противопоказания

Медикамент не дают пациентам с последней стадией почечной недостаточности, а также при повышенной чувствительности к любому ингредиенту капель. Любые заболевания почек у ребенка требуют при назначении Ксизала пристального внимания врача и изменения дозировки.

Побочные действия

Если не превышать дозу Ксизала, то седативный эффект у большинства пациентов не проявляется. Лишь изредка при лечении каплями дети жалуются на головные боли или боли в животе.

Иногда малыши после приема препарата становятся слабыми и сонливыми. Такие же побочные эффекты, как нервное возбуждение, тошнота, учащенное сердцебиение, боли в мышцах, зуд, понос, судороги и другие, встречаются крайне редко.

Инструкция по применению

Ксизал в жидкой форме принимают внутрь, капая определенное количество капель медикамента в чайную ложку. Лекарство рекомендуют пить натощак либо во время еды. Если необходимо, средство разрешено разбавлять небольшим объемом чистой воды.

Доза зависит от возраста:

  • Ребенку 2-6 лет на один прием дают 5 капель. Поскольку медикамент принимается дважды в сутки, то суточной дозировкой для такого малыша будет 10 капель.
  • Детям старше шестилетнего возраста в сутки следует давать 20 капель. Также таким маленьким пациентам можно заменить жидкий препарат таблетками. Суточной дозой такого Ксизала будет 1 таблетка.

На длительность использования лекарства влияет диагноз и протекание болезни. К примеру, если у ребенка поллиноз, то капли назначают на период от 7 дней до 6 недель, а при атопическом дерматите медикамент, как правило, принимается длительно (до 1,5 лет).

Передозировка

Если дать ребенку капли в более высокой дозе, это приведет к беспокойному и возбужденному состоянию, которое будет сменяться периодами сонливости.

При обнаружении передозировки следует сразу же промыть малышу желудок или вызвать рвоту, после чего дать активированный уголь. Если состояние ребенка ухудшилось, нужно обратиться за медицинской помощью.

Лекарственное взаимодействие

Препарат можно принимать вместе с эритромицином, диазепатом, азитромицином и многими другими лекарствами. При назначении с медикаментами, которые угнетают ЦНС, возможно усиление такого влияния на головной мозг. Сочетание с другими лекарствами не изучалось.

Условия продажи и хранения

Для покупки капель Ксизал в аптеке нужно сначала получить рецепт у педиатра, аллерголога или другого специалиста. Средняя цена флакона с 10 мл препарата составляет 400-450 рублей.

Хранить запечатанный медикамент дома можно в течение 3 лет с даты выпуска, подыскав для этого сухое место с температурой ниже +30 градусов.

Важно также предусмотреть, чтобы к такому месту не было доступа у малышей.

После первого применения производитель рекомендует хранить лекарство не дольше 3 месяцев. Если в открытой 3 месяца назад бутылочке еще остается жидкость, ее нужно выбросить. Давать детям просроченный медикамент недопустимо.

О лечении детей жидкой формой Ксизала родители отзываются, в основном, хорошо. Они подтверждают, что такой медикамент достаточно эффективен при аллергическом поражении носоглотки или глаз, а также при атопическом дерматите и других аллергических заболеваниях. Практически все мамы форму капель называют очень удобной в применении. Большинство детей без проблем проглатывают препарат, даже без разведения водой.

Недостатками средства, по словам родителей, выступают его дороговизна и малый срок хранения после вскрытия. Побочное влияние лекарства на детский организм обнаруживается очень редко, но иногда лекарство провоцирует у отдельных детей сонливость или аллергическую реакцию.

Вместо Ксизала можно применять препарат Супрастинекс, который тоже выпускают в каплях и таблетках в оболочке. У него такое же действующее вещество, поэтому показания, ограничения по возрасту, возможные побочные эффекты и противопоказания у этих средств совпадают.

Также врач может порекомендовать ребенку с аллергией другие лекарства из группы блокаторов гистаминовых рецепторов:

  • Сироп Кларитин. Этот медикамент, содержащий лоратадин, назначается детям старше 2 лет. Он также представлен таблетками, которые можно назначать с трехлетнего возраста.
  • Капли Зиртек. Этот препарат на основе цетиризина наиболее часто выбирают вместо Ксизала для деток младше 2 лет, поскольку он разрешен с шестимесячного возраста. Его аналогом выступают капли Зодак, но они рекомендуются лишь детям старше года.
  • Капли Фенистил. Такой медикамент, содержащий диметинден, тоже востребован в качестве аналога у малышей до 2 лет, ведь его можно применять у деток старше 1 месяца.
  • Сироп Эриус. Это сладкое лекарство на основе дезлоратадина разрешено с 1 года.

Об антигистаминных препаратах для детей подробно рассказывает в своей передаче доктор Комаровский.

Ксизал ® (Xyzal ® )

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активное вещество:
левоцетиризина дигидрохлорид 5 мг
вспомогательные вещества: МКЦ — 30 мг; лактозы моногидрат — 63,5 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,5 мг; магния стеарат — 1 мг
оболочка пленочная: Opadry Y-1-7000 (гипромеллоза (E464) — 62,5%, титана диоксид (E171) — 31,25%, макрогол 400 — 6,25%) — 3 мг
Капли для приема внутрь 1 мл
активное вещество:
левоцетиризина дигидрохлорид 5 мг
вспомогательные вещества: натрия ацетат — 5,7 мг; уксусная кислота — 0,53 мг; пропиленгликоль — 350 мг; глицерол 85% — 294,1 мг; метилпарагидроксибензоат — 0,3375 мг; пропилпарагидроксибензоат — 0,0375 мг; натрия сахаринат — 10 мг; вода очищенная — до 1 мл

Описание лекарственной формы

Таблетки: овальной формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На одной стороне таблетки выдавлена маркировка «Y».

Капли: практически бесцветный слабо опалесцирующий раствор.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Левоцетиризин — активное вещество препарата Ксизал ® — это R-энантиомер цетиризина, который относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует H1-гистаминовые рецепторы.

Левоцетиризин оказывает влияние на гистаминозависимую стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию эозинофилов, проницаемость сосудов, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления.

Левоцетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противоэкссудативным, противозудным и практически не оказывает антихолинергическое и антисеротониновое действие. В терапевтических дозах практически не вызывает седативный эффект.

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры левоцетиризина изменяются линейно и практически не отличаются от фармакокинетики цетиризина.

Всасывание. После приема внутрь препарат быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ . Прием пищи не влияет на полноту абсорбции, хотя скорость ее уменьшается. У взрослых после однократного приема препарата в терапевтической дозе (5 мг) Cmax в плазме крови составляет 270 нг/мл и достигается через 0,9 ч, после повторного приема в дозе 5 мг — 308 нг/мл. Css достигается через 2 сут .

Распределение. Левоцетиризин на 90% связывается с белками плазмы крови. Vd составляет 0,4 л/кг. Биодоступность достигает 100%.

Метаболизм. В небольших количествах ( T1/2 составляет (7,9±1,9) ч; у маленьких детей T1/2 укорочен. У взрослых общий клиренс составляет 0,63 мл/мин/кг. Около 85,4% принятой дозы препарата выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции; около 12,9% — через кишечник.

У пациентов с почечной недостаточностью ( Cl креатинина T1/2 удлиняется (так, у больных, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 80%), что требует соответствующего изменения режима дозирования. Менее 10% левоцетиризина удаляется в ходе стандартной 4-часовой процедуры гемодиализа.

Показания препарата Ксизал ®

лечение таких симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергических ринитов и аллергического конъюнктивита, как зуд, чихание, заложенность носа, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы;

поллиноз (сенная лихорадка).

другие аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом и высыпаниями.

Противопоказания

Для всех лекарственных форм

повышенная чувствительность к левоцетиризину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата;

терминальная стадия почечной недостаточности ( Cl креатинина ССС : ощущение сердцебиения, тахикардия, тромбоз яремной вены.

Со стороны дыхательной системы: одышка, усиление симптомов ринита.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Гепатобилиарные расстройства: гепатит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочи.

Со стороны кожи и мягких тканей: ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема, сыпь, зуд, крапивница, гипотрихоз, трещины, фотосенсибилизация.

Со стороны костно-мышечной системы: боль в мышцах.

Общие расстройства: периферические отеки.

Прочее: увеличение массы тела, изменение функциональных проб печени, перекрестная реактивность.

Если любые указанные в инструкции побочные эффекты усугубляются или пациент заметил другие побочные эффекты, следует сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

Изучение взаимодействия левоцетиризина с другими лекарственными препаратами не проводилось. При изучении лекарственного взаимодействия рацемата цетиризина с феназоном, псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом клинически значимых нежелательных взаимодействий не выявлено.

При одновременном назначении с теофиллином (400 мг/сут) общий клиренс цетиризина снижается на 16% (кинетика теофиллина не меняется).

В исследовании при одновременном приеме ритонавира (600 мг 2 раза в день) и цетиризина (10 мг/сут) показано, что экспозиция цетиризина увеличивалась на 40% , а экспозиция ритонавира слегка изменялась (−10%).

В ряде случаев при одновременном применении левоцетиризина с алкоголем или лекарственными препаратами, угнетающими ЦНС , возможно усиление их влияния на ЦНС , хотя не доказано, что рацемат цетиризина потенцирует эффект алкоголя.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время приема пищи или натощак. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Для приема препарата в виде капель следует использовать чайную ложку. При необходимости дозу препарата можно разбавить в небольшом количестве воды непосредственно перед употреблением.

Взрослые и дети старше 6 лет: суточная доза составляет 5 мг (1 табл. или 20 капель) однократно.

Дети от 2 до 6 лет: по 1,25 мг (5 капель) 2 раза в день; суточная доза — 2,5 мг (10 капель).

Поскольку левоцетиризин выводится из организма почками, при применении препарата пациентами с почечной недостаточностью и пациентами пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина. Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:

Cl креатинина, мл/мин

Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

Пожилым больным при нормальной функции почек снижения дозы не требуется; у больных с хронической почечной недостаточностью расчет дозы необходимо проводить с учетом клиренса креатинина согласно нижеприведенной таблице.

Почечная недостаточность Cl креатинина, мл/мин Доза и кратность приема
Отсутствует (норма) ≥80 5 мг/сут
Легкая 50–79 5 мг/сут
Средняя 30–49 5 мг 1 раз в 2 дня
Тяжелая ® у взрослых пациентов длительностью до 6 мес.

Передозировка

Симптомы: сонливость (у взрослых), возбуждение и беспокойство, сменяющиеся сонливостью (у детей).

Лечение: промывание желудка или назначение активированного угля, если после приема препарата прошло мало времени. Рекомендуется проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

Особые указания

Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав капель для приема внутрь, могут являться причиной аллергических реакций (возможно замедленного типа).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Левоцетиризин может привести к повышенной сонливости, следовательно препарат Ксизал ® может оказывать влияние на способность управлять автомобилем или работать с техникой. В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг. В блистере из ПВХ/алюминиевой фольги, 7 или 10 шт. 1 или 2 блистера в картонной пачке.

Капли для приема внутрь, 5 мг/мл. Во флаконах темного стекла (тип III, Ph. Eur. ) номинальной вместимостью 15 мл, снабженных капельницей из ПЭНП , с навинчивающейся крышкой из белого полипропилена, с защитой от детей, 10 мл. Во флаконах темного стекла (тип III, Ph. Eur. ) номинальной вместимостью 20 мл, снабженных капельницей из ПЭНП , с навинчивающейся крышкой из белого полипропилена, с защитой от детей, 20 мл. 1 фл. в картонной пачке.

Производитель

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. ЮСБ Фаршим С.А. Промышленная зона Планши, Шмен де Круа Бланш 10, СН-1630 Булле, Швейцария.

Капли для приема внутрь. Эйсика Фармасьютикалз С.р.л. Виа Пралья 15, 10044 Пьянецца (Турин), Италия.

Владелец регистрационного удостоверения: ЮСБ Фаршим С.А.

Вопросы и претензии потребителей направлять по адресу: 105082, Москва, Переведеновский пер., 13, стр. 21.

Тел.: (495) 644-33-22; факс: (495) 644-33-29.

Условия отпуска из аптек

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой — без рецепта.

Капли для приема внутрь — по рецепту.

Условия хранения препарата Ксизал ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Ксизал ®

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг — 4 года.

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг — 4 года.

капли для приема внутрь 5 мг/мл — 3 года. После вскрытия флакона — 3 мес.

капли для приема внутрь 5 мг/мл — 3 года. После вскрытия флакона — 3 мес.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Инструкция по применению капель Ксизал

Капли Ксизал — антигистаминный препарат 3 поколения. Он не обладает побочным эффектами более ранних противоаллергических средств, не вызывает сонливости и привыкания. Благодаря жидкой форме можно применять для детей с самого раннего возраста. Легко корректировать дозировку, рассчитывая по возрасту и весу пациента. Компания производитель — UCB Farchim (Швейцария).

Состав и расфасовка

Бесцветный, слабо опалесцирующий раствор разлит по пузырькам из темного стекла, объемом 10 или 20 мл. В крышку встроена капельница-дозатор. Упаковка картонная, в каждую вложена инструкция применения. Ксизал также выпускается в таблетках.

Активное вещество в составе — левоцетиризина дигидрохлорид, вспомогательные — натрия ацетат, уксусная кислота, глицерол, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, сахаринат натрия, пропилпарагидроксибензоат. Раствор водный.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Эффективность левоцетиризина в 2 раза выше, чем у цетиризина, благодаря чему он купирует выработку гистамина на начальной стадии аллергической реакции, предупреждая развитие неприятной симптоматики. При использовании на фоне клинических проявлений после выброса гистамина:

  • оказывает противозудное и антиэкссудативное действие;
  • подавляет выделение эозонофилов в кровяное русло;
  • снижает проницаемость сосудистых стенок;
  • подавляет активность цитокинов и медиаторов воспаления.

Обладает избирательными свойствами, не подавляет выработку серотонина и восприимчивость к этому гормону, не оказывает воздействия на холинергические рецепторы. Седативный эффект после приема в терапевтических дозах отсутствует.

Всасывание не зависит от времени приема пищи, но может замедлиться. После попадания в ЖКТ левоцетиризин полностью абсорбируется. Максимальное содержание в плазме крови у взрослых достигается, в среднем, через 54 минуты. Активное вещество на 90% связывается с плазмой крови, биодоступность — 100%.

Период полувыведения у взрослых 7,9-9,8 часа, у детей укорочен. Общий клиренс, в среднем, 0,63 мл/мин/кг. Почками выводится 85,4% дозы, поступившей в ЖКТ, остальное — с каловыми массами. При почечной недостаточности со значением креатинина менее 40 мл/мин. период полувыведения удлиняется, а клиренс снижается, что требует коррекции дозировки. В период стандартной процедуры гемодиализа (4 часа), удаляется менее 10 % левоцетиризина.

Препарат назначают при развитии аллергии, вызванной различными причинами, воздействием выявленных аллергенов, идиопатической, или неизвестной этиологии, для устранения:

  • зуда;
  • слезотечения и увеличенных назальных выделений;
  • заложенности носа;
  • раздражения и покраснения кожного покрова;
  • крапивницы.

Эффективен Ксизал при сезонном и персистирующих (круглогодичных) ринитах и конъюнктивитах, поллинозах, идиопатической крапивнице. Используется для подавления отека Квинке, лечения аллергические дерматозов, в том числе идиопатической этиологии.

Применение

Использование не связано с пищевыми приемами. Капли необходимо разбавить водой.

  • Детям возраста от 2 до 6 лет — 5 капель (1,25 мг активного вещества), разведенных в 1 ч. л. кипяченой воды 2 раза в день, суточная дозировка — 10 капель;
  • детям старше 6 лет и взрослым — 10 капель, соединенных в том же количестве жидкости, с той же кратностью, суточная дозировка — 20 капель в сутки (до 5 мг левоцетиризина).

При почечной недостаточности дозу корректируют на основании клиренса креатинина. Формула расчета и таблица, согласно которых назначают дозу при печеночной и почечной недостаточности, есть в инструкции применения. При нарушении функции печени изменения дозировок не требуется.

Противопоказания

Препарат не назначают:

  • при непереносимости левоцетиризина, производных пиперазина, индивидуальной непереносимости состава;
  • при почечной недостаточности в терминальной стадии (Cl креатинина Побочные эффекты и передозировка

При проведении клинических испытаний было выявлено, что седативный эффект сравнительно часто возникает у пациентов от 2 до 12 лет. У испытуемых возраста от 12 лет, как негативные реакции, отмечали боль головы и области эпигастрия, сухость во рту, сонливость.

Другие побочные проявления возникали редко и крайне редко:

  • гиперчувствительность, анафилаксия;
  • повышение аппетита и набор веса;
  • возбуждение, тревога, раздражение, агрессия, бессонница, галлюцинации, мысли о суициде
  • судороги, головокружение, расстройство сознания;
  • нарушение зрения, ощущение «пелены перед глазами;
  • вертиго;
  • нарушение сердечного ритма, тромбоз;
  • одышка, ринит, слезотечение;
  • задержка или избыточное выделение мочи;
  • зуд, раздражение кожного покрова, отечность;
  • периферические отеки;
  • болезненные ощущения в конечностях, мышечная ломота.

Передозировка

Наиболее частые симптомы — сонливость у взрослых и повышенное возбуждение у детей, сменяющееся вялостью, нарастание слабости. В этом случае необходима симптоматическая терапия. Если препарат приняли недавно, промывают желудок с помощью большого количества воды, вызывают искусственно рвоту. Давно — вызывают «скорую», чтобы ввели антидот и провели соответствующие лечебные воздействия.

Особые указания

При длительном применении необходимо анализировать состояние пациента, особенно при лечении детей. Вспомогательные вещества накапливаются в организме и могут спровоцировать развитие аллергической реакции замедленного типа.

Совмещение с алкоголем нежелательно. Увеличивается вероятность развития побочных эффектов, в частности сонливости, головокружения, нарушения координации.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Клинические испытания по взаимодействию Ксизала с другими лекарственными средствами проводились выборочно. Влияния на действие циметидина, феназонакетоконазола, эритромицина и производных, псевдоэфедрина, глипизида не выявлено. При совместном введении с теофиллином клиренс левоцетиризина снижается на 16%, с препаратами, меняющим действие ЦНС — усиливает их действие.

Влияние на рефлексы

При отсутствии побочных эффектов никаких противопоказаний к приему Ксизала во время деятельности, требующей быстроты психомоторных реакций, не выявлено. Однако нужно учитывать возможность их замедления при занятиях потенциально опасными видами деятельности, например, при вождении автотранспортных средств.

Приобретение и хранение

Отпускается без рецепта, через интернет заказывать нежелательно — капли часто подделывают. Срок годности — 3 года с даты, указанной на упаковке. В холодильник ставить не нужно, достаточно температуры 8-28°С. Беречь от детей.

Оригинальный препарат можно заменить аналогичными (дженериками), с тем же активным веществом, а при непереносимости левоцетиризина — средствами с антигистаминным действием в форме капель.

Вместо Ксизала можно принимать:

  • Супратинекс, Гленцет, Алерон, Цезера с левоцетиризина дигидрохлоридом;
  • Зодак с левоцетиризином;
  • Эриус с дезлоратадином;
  • Кларитин с лоратадином.

При непереносимости Ксизала могут назначить любой препарат антигистаминного действия из 2-4 поколения антигистаминных. Замену должен подобрать врач на основании клинической картины, возможности длительного приема, индивидуальной реакции пациента.

Врачи отмечают действенность Ксизала, быстрый эффект после приема. Учитывают возможность коррекции терапевтической схемы. Если ребенок отличается по физиологическому статусу от своей возрастной группы, рекомендуют сменить дозировку. Благодаря жидкой форме, ее можно рассчитать исходя из веса пациентов.

А вот такие отзывы оставляют пациенты:

Ксизал — надежное антигистаминное средство для длительного использования. Побочные эффекты появляются редко. Высокая стоимость объясняется тем, что изготовитель — фармацевтическая компания из Швейцарии.

Инструкция по применению капель Маркова — от чего помогают

Капли Волокардин: инструкция по применению и отзывы

В составе 1 таблетки препарата содержится 5 мг левоцетиризина дигидрохлорида.

В 1 мл жидкого лекарства содержится 5 мг действующего вещества.

Вспомогательные вещества, входящие в состав Ксизала:

  • натрия ацетат;
  • натрия сахаринат;
  • пропиленгликоль;
  • глицерол 85%;
  • метилпарагидроксибензоат;
  • пропилпарагидроксибензоат;
  • уксусная кислота;
  • вода очищенная.

Пленочная оболочка таблеток состоит из макрогола 400 и опадрая Y-1-7000.

Форма выпуска

Ксизал выпускается в двух лекарственных формах:

  • В виде таблеток по 5 мг, покрытых плёночной оболочкой. Выпускаются таблетки Xyzal по 7, 10, 14 и 20 штук в одной упаковке.
  • В виде капель для приема внутрь. Капли Xyzal выпускаются во флаконах по 10 и 20 мл. Флаконы тёмного цвета с капельницей.

Фармакологическое действие

Ксизал является лекарственным препаратом ярко выраженной противоаллергической и антигистаминной направленности. Блокирующее воздействие на гистаминовые рецепторы в человеческом организме левоцетиризина в два раза выше, чем у цетиризина.

Препарат оказывает воздействие на антигистаминную фазу аллергической реакции.

Воздействие препарата на организм пациента заключается в том, что он предупреждает развитие аллергии, при наступлении аллергической реакции облегчает её течение, обладает антиэкссудативным и противозудным действием.

Активный компонент препарата левоцетиризин:

  • снижает проницаемость стенок сосудов;
  • замедляет движение эозинофилов;
  • тормозит активность медиаторов воспаления и цитокинов.

На серотониновые и холинергические рецепторы левоцетиризин практически не оказывает влияния.

Седативный эффект при приеме Ксизала практически отсутствует.

Фармакодинамика и фармакокинетика

При приёме внутрь лекарство отлично всасывается в желудочно-кишечном тракте. При этом может возникать незначительный метаболизм. При приеме лекарства вместе с пищей уровень биодоступности и скорость абсорбции не изменяются.

Максимальная концентрация левоцетиризина в плазме крови достигается спустя 1 час после приема препарата. Клиническое действие сохраняется более чем в течение 24 часов. Период полувыведения препарата у взрослых пациентов составляет от 6 до 10 часов, у детей он несколько короче.
Около 13 процентов лекарства выходит из организма через кишечник, примерно 85% — выводится почками. У больных, страдающих почечной недостаточностью, период полувыведения препарата удлиняется. У пациентов, находящихся на гемодиализе, выводится не более 10% активного вещества.

Основной компонент препарата левоцетиризин имеет свойство проникать в грудное молоко.

Показания к применению

Основными показаниями к применению Ксизала являются:

Противопоказания

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к левоцетиризину, а также к другим компонентам, входящим в состав лекарства. Ксизал не назначают людям с выраженной почечной недостаточностью.

В период беременности и лактации прием препарата противопоказан (данные о безопасности применения Ксизала беременными и кормящими женщинами отсутствуют).

Побочные действия

К основным побочным эффектам, которые могут возникнуть при приеме препарата, относятся сонливость, утомляемость, головная боль, сухость во рту, боли в животе, астенический синдром.

Отмечены единичные случаи изменения массы тела.

Особые указания

При приеме препарата рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортными средствами и от других видов деятельности, требующих большой концентрации внимания, а также чёткости и быстроты психомоторных реакций.

Инструкция по применению Ксизала (Способ и дозировка)

Капли Ксизал рекомендуется перед приемом разводить в питьевой воде в количестве 10 мл., затем принимать через рот с помощью чайной ложки.

Дозировка приема капель:

  • для детей от 2 до 6 лет назначается по 5 капель 2 раза в сутки;
  • детям старше 6 лет и взрослым принимать до 20 капель в сутки, можно в один прием.

Таблетки Ксизал инструкция по применению для взрослых и детей старше 6 лет:

  • принимать натощак или вместе с приёмом пищи;
  • глотать, не разжевывая;
  • запивать водой.

Дозировка – по 1 таблетке 1 раз в сутки.

Ксизал в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, противопоказан детям в возрасте до 6 лет.

Препарат в каплях не рекомендуется применять для детей в возрасте до 2-х лет ввиду отсутствия данных о безопасности лекарства.

Передозировка

При передозировке препарата могут наблюдаться следующие симптомы:

  • у взрослых — сонливость;
  • у детей – повышенные раздражительность, возбудимость, беспокойство, переходящие в сонливость.

Если произошла передозировка препарата, рекомендуется в первую очередь сделать пациенту промывание желудка или спровоцировать искусственную рвоту. Далее нужно проводить поддерживающую и симптоматическую терапию. Для лечения в случае передозировки препарата показан активированный уголь.

Специфического противоядия при отравлении препаратом не существует.

Взаимодействие

При применении Ксизала совместно с теофиллином может возрасти период полувыведения левоцетиризина из организма.

Не рекомендуется во время лечения Ксизалом употреблять алкоголь, а также лекарственные вещества, угнетающие центральную нервную систему, поскольку возможно неконтролируемое усиление их воздействия на организм человека.

Условия продажи

Препарат Ксизал отпускается в аптеках по рецепту.

Условия хранения

И таблетки, и капли препарата Ксизал надлежит хранить в тёмном, недоступном для детей месте, где поддерживается температура не выше 25 градусов С.

Срок годности

Таблетки Ксизал в оболочке хранятся не более 3-х лет с момента изготовления.

Капли Ксизал следует хранить не дольше 2-х лет с даты изготовления, указанной на упаковке. Вскрытый флакон с каплями нельзя хранить более 3-х месяцев.

Ксизал ® (Xyzal ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственные формы

рег. №: ЛСР-001308/08 от 29.02.08 – Бессрочно

Ксизал ®
рег. №: П N016137/01 от 19.11.09 – Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ксизал ®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальные; с выдавленной маркировкой “Y” на одной стороне.

1 таб.
левоцетиризина дигидрохлорид 5 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав оболочки: опадрай Y-1-7000 (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 400).

7 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
7 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.

Капли для приема внутрь в виде почти бесцветного, слабо опалесцирующего раствора.

1 мл
левоцетиризина дигидрохлорид 5 мг

Вспомогательные вещества: натрия ацетат, уксусная кислота, пропиленгликоль, глицерол 85%, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия сахаринат, вода очищенная.

10 мл – флаконы темного стекла с капельницей (1) – пачки картонные.
20 мл – флаконы темного стекла с капельницей (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Блокатор гистаминовых H 1 -рецепторов, энантиомер цетиризина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина. Сродство к гистаминовым H 1 -рецепторам у левоцетиризина в 2 раза выше, чем у цетиризина.

Левоцетиризин оказывает влияние на гистаминозависимую стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию эозинофилов, уменьшает сосудистую проницаемость, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает антиэкссудативным, противозудным действием, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта.

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры левоцетиризина меняются линейно и практически не отличаются от фармакокинетики цетиризина. После приема внутрь левоцетирзин быстро всасывается из ЖКТ. Прием пищи не влияет на степень абсорбции, хотя скорость ее уменьшается. После однократного приема внутрь в терапевтической дозе C max в плазме крови у взрослых достигается через 0.9 ч и составляет 207 нг/мл, после повторного приема в дозе 5 мг/сут – 308 нг/мл. Биодоступность составляет 100%.

C ss достигается через 2 суток. Связывание левоцетиризина с белками плазмы составляет 90%.
V d составляет 0.4 л/кг.

Менее 14% метаболизируется в печени путем N- и O-деалкилирования (в отличие от других блокаторов гистаминовых H 1 -рецепторов, которые метаболизируются в печени при участии изоферментов системы цитохрома P450) с образованием фармакологически неактивного метаболита. Из-за низкого уровня метаболизма и отсутствия метаболического потенциала взаимодействие левоцетиризина с другими лекарственными препаратами представляется маловероятным.

У взрослых составляет 7.9±1.9 ч, общий клиренс – 0.63 мл/мин/кг. Около 85.4% дозы выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции; около 12.9% выводится через кишечник.

Фармакокинетка в особых клинических случаях

У пациентов с почечной недостаточностью (КК менее 40 мл/мин) клиренс левоцетиризина уменьшается, а T 1/2 увеличивается (у больных, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 80%), что требует соответствующего изменения режима дозирования. Менее 10% левоцетиризина удаляется в ходе стандартной 4-часовой процедуры гемодиализа.

У детей младшего возраста T 1/2 укорочен.

Показания препарата Ксизал ®

Симптоматическая терапия аллергических заболеваний и состояний:

  • круглогодичный (персистирующий) и сезонный (интермиттирующий) аллергический ринит и аллергический конъюнктивит (зуд, чиханье, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы, заложенность носа);
  • поллиноз (сенная лихорадка);
  • крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая крапивница);
  • отек Квинке;
  • другие аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом и высыпаниями.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
H10.1 Острый атопический (аллергический) конъюнктивит
J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений
J30.3 Другие аллергические риниты (круглогодичный аллергический ринит)
L20.8 Другие атопические дерматиты (нейродермит, экзема)
L23 Аллергический контактный дерматит
L24 Простой раздражительный [irritant] контактный дерматит
L28.0 Простой хронический лишай (ограниченный нейродермит)
L29 Зуд
L50 Крапивница
T78.3 Ангионевротический отек (отек Квинке)

Режим дозирования

Препарат назначают внутрь во время приема пищи или натощак.

Таблетки принимают, запивая небольшим количеством воды, не разжевывая.

Капли для приема внутрь принимают с помощью чайной ложки. При необходимости дозу препарата можно разбавить в небольшом количестве воды непосредственно перед употреблением.

Взрослые и дети старше 6 лет : суточная доза 5 мг (1 таб. или 20 капель).

Дети в возрасте от 2 до 6 лет: по 1.25 мг (5 капель) 2 раза/сут; суточная доза – 2.5 мг (10 капель).

Поскольку левоцетиризин выводится почками, при назначении препарата пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной недостаточностью дозу следует корректировать в зависимости от величины КК.

КК можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле.

КК (мл/мин)= [140-возраст (годы)] × масса тела (кг)/72 × креатинин сыворотки (мг/дл)

Для женщин: полученное значение × 0.85

Почечная недостаточность КК(мл/мин) Доза и кратность приема
Норма >80 5 мг/сут
Легкая степень 50-79 5 мг/сут
Средняя степень 30-49 5 мг/сут 1 раз в 2 дня
Тяжелая степень пациентов с почечной и печеночной недостаточностью дозирование осуществляется по таблице, приведенной выше.

Пациентам с нарушениями только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.

Длительность применения зависит от показаний. Курс лечения поллиноза составляет в среднем 1-6 недель. При хронических заболеваниях (круглогодичный ринит, атопический дерматит ) длительность лечения может увеличиваться до 18 месяцев.

Побочное действие

Возможные побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте возникновения: часто (≥1/10); нечасто (от ≥1/100 до Со стороны ЦНС: нечасто – головная боль, утомляемость, сонливость; редко – астения; очень редко – агрессия, возбуждение, судороги, галлюцинации, депрессия, нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: очень редко – диспноэ.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто – сухость во рту; редко – боль в животе; очень редко – тошнота, диарея, гепатит, изменение функциональных проб печени.

Со стороны костно-мышечной системы: очень редко – миалгия.

Со стороны обмена веществ: очень редко – увеличение массы тела.

Аллергические реакции: очень редко – зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилаксия.

Противопоказания к применению

  • терминальная стадия почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин);
  • детский возраст до 6 лет (для таблеток);
  • детский возраст до 2 лет (для капель для приема внутрь);
  • беременность;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата, особенно у пациентов с галактоземией или тяжелой непереносимостью лактозы (для таблеток);
  • повышенная чувствительность к левоцетиризину или производным пиперазина.

С осторожностью следует применять препарат при хронической почечной недостаточности (требуется коррекция режима дозирования), у пациентов пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации).

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата у беременных женщин не проводилось, поэтому Ксизал ® не следует назначать при беременности.

Левоцетиризин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание на время приема следует прекратить.

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов левоцетиризина на развивающийся плод (в т.ч. в постнатальном периоде), течение беременности и родов также не изменялось.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан в терминальной стадии почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин).

Пациентам с хронической почечной недостаточностью при КК 49-30 мл/мин дозу уменьшают в 2 раза (по 1 таб. через день), при КК 29-10 мл/мин дозу уменьшают в 3 раза (по 1 таб. 1 раз в 3 дня).

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 6 лет (для таблеток); в детском возрасте до 2 лет (для капель для приема внутрь).

Дети старше 6 лет : суточная доза 5 мг (1 таб. или 20 капель).

Дети в возрасте от 2 до 6 лет: по 1.25 мг (5 капель) 2 раза/сут; суточная доза – 2.5 мг (10 капель).

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Пациент должен соблюдать осторожность при приеме препарата и одновременном употреблении алкоголя.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При объективной оценке способности к вождению автотранспорта и работе с механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при назначении препарата в рекомендуемой дозе. Тем не менее, в период лечения целесообразно воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: сонливость (у взрослых), возбуждение и беспокойство, сменяющиеся сонливостью (у детей).

Лечение: сразу после приема препарата провести промывание желудка или вызвать искусственную рвоту. Рекомендуется назначение активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

Лекарственное взаимодействие

Изучение взаимодействия левоцетиризина с другими лекарственными препаратами не проводилось.

При изучении лекарственного взаимодействия рацемата цетиризина с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом клинически значимого нежелательного взаимодействия не выявлено.

При одновременном применении с теофиллином (400 мг/сут) общий клиренс цетиризина снижается на 16%, фармакокинетические параметры теофиллина не меняются.

В ряде случаев при одновременном применении левоцетиризина с этанолом или лекарственными препаратами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС, возможно усиление их влияния на ЦНС, хотя доказано, что рацемат цетиризина потенцирует эффект алкоголя.

Условия хранения препарата Ксизал ®

Таблетки следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности препарата Ксизал ®

Капли для приема внутрь следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 30°C. Срок годности – 3 года. После вскрытия флакона срок годности – 3 месяца.

Ксизал капли : инструкция по применению

1 мл раствора содержит:

активное вещество: левоцетиризина дигидрохлорид – 5 мг; вспомогательные вещества: натрия ацетат, уксусная кислота, пропиленгликоль, глицерол 85 %, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия сахаринат, вода очищенная.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика. Левоцетиризин – активное вещество препарата Ксизал® – это R-энантиомер цетиризина, который относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует Hi-гистаминовые рецепторы. Сродство к Нр рецепторам у левоцетиризина в 2 раза выше, чем у цетиризина.

Левоцетиризин оказывает влияние на гистаминозависимую стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию эозинофилов, уменьшает проницаемость сосудов, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления. Левоцетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противоэкссудативным, противозудным действием, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта.

Фармакокинетика. Фармакокинетические параметры левоцетиризина изменяются линейно и практически не отличаются от фармакокинетики цетиризина.

После приема внутрь препарат быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не влияет на полноту абсорбции, хотя скорость ее уменьшается. У взрослых после однократного приема препарата в терапевтической дозе (5 мг) максимальная концентрация (Стах) в плазме крови достигается через 0,9 ч и составляет 270 нг/мл, после повторного приема в дозе 5 мг/сут- 308 нг/мл. Постоянный уровень концентрации достигается через 2 суток. Распределение. Левоцетиризин на 90 % связывается с белками плазмы крови. Объем распределения (Va) составляет 0,4 л/кг. Биодоступность достигает 100 %. Метаболизм. В небольших количествах (

Показания к применению

– Лечение симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергических ринитов и аллергического конъюнктивита, таких как зуд, чихание, заложенность носа, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы;

– поллиноз (сенная лихорадка);

– крапивница, в том числе хроническая идиопатическая крапивница, отек Квинке;

– другие аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом и высыпаниями.

Противопоказания

– Повышенная чувствительность к левоцетиризину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата;

– терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина

Беременность и период лактации

Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов левоцетиризина на развивающийся плод, а также на развитие в постнатальном периоде; течение беременности и родов также не изменялось.

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось, поэтому левоцетиризин не следует назначать при беременности.

Левоцетиризин выделяется с грудным молоком, поэтому его применение возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь во время приема пищи или натощак. Для приема препарата следует использовать чайную ложку. При необходимости дозу препарата можно разбавить в небольшом количестве воды непосредственно перед употреблением.

Взрослые и дети старше б пет: суточная доза составляет 5 мг (= 20 капель).

Дети от 2 до 6 лет: по 1,25 мг (= 5 капель) х 2 раза в день; суточная доза – 2,5 мг (10 капель).

Поскольку левоцетиризин выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина.

Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:

72 х ККсыворог (мг/дл)

Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

Пациентам с почечной и печеночной недостаточностью дозирование осуществляется по таблице, приведенной выше.

Пациентам с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.

Длительность курса лечения зависит от характера заболевания. Курс лечения поллиноза составляет в среднем 1-6 недель. При хронических заболеваниях (круглогодичный аллергический ринит, атопический дерматит) длительность курса лечения может увеличиться до 18 месяцев.

Побочное действие

В очень редких случаях возможно возникновение нижеследующих побочных эффектов.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, утомляемость, сонливость, агрессия, возбуждение, судороги, астения, нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, абдоминальная боль, диарея.

Со стороны опорно-двигательной системы: миалгия.

Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела.

Со стороны лабораторных показателей: изменение функциональных проб печени. Аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилаксия.

Передозировка

Симптомы: сонливость (у взрослых), возбуждение и беспокойство, сменяющиеся сонливостью (у детей).

Лечение: сразу после приема препарата внутрь необходимо промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Рекомендуется назначение активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Изучение взаимодействия левоцетиризина с другими лекарственными препаратами не проводилось. При изучении лекарственного взаимодействия рацемата цетиризина с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом клинически значимых нежелательных взаимодействий не выявлено.

При одновременном назначении с теофиллином (400 мг/сут) общий клиренс цетиризина снижается на 16 % (кинетика теофиллина не меняется).

В ряде случаев при одновременном применении левоцетиризина с алкоголем или лекарственными препаратами, оказывающими подавляющее влияние на центральную нервную систему (ЦНС), возможно усиление их влияния на ЦНС, хотя не доказано, что рацемат цетиризина потенцирует эффект алкоголя.

Особенности применения

Требуется соблюдение осторожности при одновременном употреблении с алкоголем (см. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами При объективной оценке способности к вождению автотранспорта и управлению механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при приеме препарата в рекомендуемой дозе. Но, тем не менее, в период приема препарата целесообразно воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Меры предосторожности

Форма выпуска

Капли для приема внутрь 5 мг/мл.

По 10,0 мл раствора во флаконах темного стекла (тип III, Евр. Ф.) номинальной вместимостью 15 мл, снабженных капельницей из полиэтилена низкой плотности, с навинчивающейся крышкой из белого полипропилена с «защитой от детей».

По 20,0 мл раствора во флаконах темного стекла (тип III, Евр. Ф.) номинальной вместимостью 20 мл, снабженных капельницей из полиэтилена низкой плотности, с навинчивающейся крышкой из белого полипропилена с «защитой от детей».

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года в оригинальной упаковке; после первого вскрытия флакона – 3. месяца. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Читать еще:  Можно ли применять мазь Тридерм для ребенка до года и не опасно ли это? Про папилломы
Ссылка на основную публикацию